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Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos (GHDA)

27 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación de la eficacia y seguridad de NN-220 durante 24 semanas en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento

Este ensayo se lleva a cabo en Japón. El objetivo de este ensayo es demostrar la superioridad del efecto de NN-220 en comparación con el del placebo, según lo evaluado por el cambio en el porcentaje de grasa troncal (kg) desde el inicio hasta el tratamiento de 24 semanas (final del tratamiento) en pacientes con Crecimiento Deficiencia Hormonal en Adultos (GHDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de GHD
  • Si el sujeto tiene antecedentes de tratamiento de un tumor hipofisario o de un sitio periférico, deben haber pasado dos años o más desde la finalización de la cirugía, radioterapia u otro tratamiento, y se debe excluir la recurrencia de la enfermedad subyacente.
  • Se ha administrado una terapia de reemplazo adecuada durante más de 24 semanas para el tratamiento de otras deficiencias de hormonas hipofisarias.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con antecedentes de acromegalia
  • Sujeto con diabetes mellitus
  • Sujeto que sufre de malignidad
  • Varias condiciones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la grasa troncal (kg) desde el inicio
Periodo de tiempo: a las 24 semanas (final del tratamiento)
a las 24 semanas (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Pruebas de laboratorio clínico
Pruebas de laboratorio relacionadas con los lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos)
Relación molar de IGF-I SDS, IGFBP-3 SDS y IGF-I/IGFBP-3
Cambio en la grasa corporal total, LBM total, etc. desde el inicio hasta las 24 semanas
FPG, insulina y HbA1c

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GHLIQUID-1518
  • JapicCTI-R070007 (Identificador de registro: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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