Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen (GHDA)

27 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van NN-220 gedurende 24 weken bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie

Deze proef wordt uitgevoerd in Japan. Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van het effect van NN-220 in vergelijking met dat van placebo, zoals beoordeeld door de verandering in procent in rompvet (kg) vanaf de basislijn tot 24 weken behandeling (einde van de behandeling) bij patiënten met groeistoornissen. Hormoontekort bij volwassenen (GHDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met de diagnose GHD
  • Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van behandeling of behandeling van een hypofyse- of perifere tumor, moeten er twee jaar of meer zijn verstreken sinds de voltooiing van de operatie, radiotherapie of andere behandeling, en herhaling van de onderliggende ziekte om uit te sluiten
  • Geschikte vervangingstherapie is gedurende meer dan 24 weken toegediend voor de behandeling van andere hypofysehormoondeficiënties

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van acromegalie
  • Proefpersoon met diabetes mellitus
  • Proefpersoon lijdt aan maligniteit
  • Verschillende medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in rompvet (kg) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: na 24 weken (einde van de behandeling)
na 24 weken (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Klinische laboratoriumtesten
Lipide-gerelateerde laboratoriumtesten (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceride)
IGF-I SDS, IGFBP-3 SDS en IGF-I/IGFBP-3 molverhouding
Verandering in totaal lichaamsvet, totale LBM, etc. vanaf baseline tot 24 weken
FPG, insuline en HbA1c

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHLIQUID-1518
  • JapicCTI-R070007 (Register-ID: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoonstoornis

Klinische onderzoeken op somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren