Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (GHDA)

27. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NN-220 über 24 Wochen bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Wirkung von NN-220 im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren, gemessen anhand der prozentualen Veränderung des Rumpffetts (kg) vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Behandlung (Ende der Behandlung) bei Patienten mit Wachstum Hormonmangel bei Erwachsenen (GHDA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit diagnostizierter GHD
  • Wenn der Proband in der Vergangenheit einen Tumor der Hypophyse oder der peripheren Lokalisation behandelt hat, müssen seit Abschluss der Operation, Strahlentherapie oder anderen Behandlung mindestens zwei Jahre vergangen sein und ein Wiederauftreten der Grunderkrankung ausgeschlossen werden
  • Zur Behandlung anderer Hypophysenhormondefizite wird seit mehr als 24 Wochen eine entsprechende Ersatztherapie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Akromegalie
  • Patient mit Diabetes mellitus
  • Subjekt, das an einer bösartigen Erkrankung leidet
  • Mehrere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Rumpffetts (kg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Wochen (Ende der Behandlung)
nach 24 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Klinische Labortests
Lipidbezogene Labortests (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride)
IGF-I-SDS, IGFBP-3-SDS und IGF-I/IGFBP-3-Molverhältnis
Veränderung des Gesamtkörperfetts, des Gesamt-LBM usw. vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
FPG, Insulin und HbA1c

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHLIQUID-1518
  • JapicCTI-R070007 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumshormonstörung

Klinische Studien zur Somatropin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren