Deficiência do hormônio do crescimento em adultos (GHDA)
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da eficácia e segurança do NN-220 por 24 semanas em adultos com deficiência do hormônio do crescimento
Este ensaio é conduzido no Japão.
O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do efeito do NN-220 em comparação com o do placebo, conforme avaliado pela alteração no percentual de gordura troncular (kg) desde o início até 24 semanas de tratamento (final do tratamento) em pacientes com crescimento Deficiência Hormonal em Adultos (GHDA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com diagnóstico de GHD
- Se o indivíduo tiver um histórico de tratamento de tumor de localização periférica ou pituitária, dois anos ou mais devem ter se passado desde a conclusão da cirurgia, radioterapia ou outro tratamento, e a recorrência da doença subjacente deve ser excluída
- A terapia de reposição apropriada foi administrada por mais de 24 semanas para o tratamento de outras deficiências hormonais hipofisárias
Critério de exclusão:
- Sujeito com história de acromegalia
- Sujeito com diabetes mellitus
- Sujeito que sofre de malignidade
- Várias condições médicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na gordura troncular (kg) desde o início
Prazo: às 24 semanas (fim do tratamento)
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às 24 semanas (fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Exames laboratoriais clínicos
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Exames laboratoriais relacionados a lipídios (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos)
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IGF-I SDS, IGFBP-3 SDS e razão molar IGF-I/IGFBP-3
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Mudança na gordura corporal total, LBM total, etc. desde a linha de base até 24 semanas
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FPG, insulina e HbA1c
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHLIQUID-1518
- JapicCTI-R070007 (Identificador de registro: JAPIC)
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