Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tezosentan vid behandling av akut hjärtsvikt (VERITAS 2)

6 juli 2018 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Tezosentan hos patienter med akut hjärtsvikt.

De randomiserade patienterna med akut hjärtsvikt kommer att stratifieras baserat på närvaron eller frånvaron av en Swan-Ganz-kateter och tilldelas antingen tezosentan 5 mg/h under de första 30 minuterna och 1 mg/h därefter eller matchande placebo i en 1: 1 sätt. Behandlingens varaktighet är 24 timmar upp till 72 timmar. Uppföljningsperioden är 30 dagar efter behandlingsstart för dödsfall, återinläggningar och SAE följt av en uppföljningsperiod på 5 månader för vital status.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

713

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Concord NSW, Australien
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA, Australien
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst, New York, Förenta staterna
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI), Italien
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo, Norge
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger, Norge
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington, Storbritannien
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • University of Glasgow West
      • Leicester, Storbritannien
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec, Tjeckien, Husova 10
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague, Tjeckien
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague, Tjeckien
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem, Tjeckien
        • Masaryk Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen, Tyskland
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest, Ungern
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen, Ungern
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungern
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter 18 år eller äldre. 2. Man eller icke-ammande, icke-gravid kvinna (endast kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder en pålitlig preventivmetod).

    3. Akut hjärtsvikt (ischemisk eller icke-ischemisk). 4. Randomisering inom 24 timmar efter sjukhusvistelse (inklusive akutmottagning) för akut hjärtsvikt.

    5. Dyspné i vila bedömd av patienten och andningshastighet ³ 24/min (mätt under 60 sekunder).

    6. Minst två av följande fyra kriterier: · förhöjd BNP eller N-terminal pro-BNP (mer än tre gånger den övre normalgränsen för platsen) hos patienter som inte behandlats med nesiritid, · kliniska tecken på lungstockning/ödem (t.ex. raser eller krackeleringar mer än en tredjedel ovanför baserna), · tecken på lungstockning vid lungröntgen, · vänsterkammarsystolisk dysfunktion (EF < 40 % eller väggrörelseindex £ 1,2 inom 12 månader före randomisering).

    7.Patienter i behov av i.v. behandling för akut hjärtsvikt och som har fått minst en dos av i.v. diuretikum inom 24 timmar före start av studieläkemedlet (sista bolusdos måste ha varit mer än 2 timmar före start av studieläkemedel).

    8.Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kriterier endast för patienter som övervakas hemodynamiskt:

    1. Baslinje hjärtindex > 2,5 l/min/m2 och/eller PCWP < 20 mmHg inom 6 timmar innan studieläkemedelsstart.

      Kriterier för alla patienter:

    2. Patienter som inte får i.v. kärlvidgande medel (t.ex. nitrater, nitroprussid, nesiritid) vid baslinjen: systoliskt blodtryck på rygg < 100 mmHg. Patienter som får i.v. vasodilatorer (t.ex. nitrater, nitroprussid, nesiritid) vid baslinjen: systoliskt blodtryck på rygg < 120 mmHg.
    3. Kardiogen chock inom de senaste 48 timmarna eller tecken på volymutarmning.
    4. Pågående myokardischemi, koronar revaskulariseringsprocedur (PCI eller CABG) under pågående inläggning eller planerad revaskularisering.
    5. Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning eller administrering av trombolytisk terapi.
    6. Baslinje kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
    7. Baslinjehemoglobin < 10 g/dl eller en hematokrit < 30 %.
    8. Hemodialys, ultrafiltrering eller peritonealdialys inom de senaste 7 dagarna.
    9. Hjärtsvikt på grund av aktiv myokardit, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom, restriktiv kardiomyopati eller sammandragande perikardit. Hjärtsvikt orsakad av klaffsjukdom.
    10. Akut hjärtsvikt i samband med okontrollerat hemodynamiskt relevant förmaksflimmer/fladder eller ventrikulära rytmrubbningar.
    11. Akut hjärtsvikt sekundärt till kliniska tecken på digoxintoxicitet eller annan läkemedelsrelaterad toxicitet.
    12. Betydande kronisk och/eller akut lungsjukdom som kan störa förmågan att tolka dyspnébedömningar eller hemodynamiska mätningar (t.ex. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller akut lunginflammation).
    13. Mekaniskt cirkulations- eller andningsstöd. Tidigare användning av CPAP är tillåten om behandlingen avbryts minst 2 timmar innan studieläkemedlet påbörjas.
    14. Akut systemisk infektion/sepsis eller annan sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 30 dagar.
    15. Kranskärlsbypasstransplantat, eller annan hjärtkirurgi, eller större icke-hjärtkirurgi inom de senaste 30 dagarna.
    16. Patienter som fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.
    17. Omrandomisering i den aktuella studien.
    18. Alla faktorer som kan störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten, såsom känt drog- eller alkoholberoende.
    19. Samtidig behandling med ciklosporin A eller takrolimus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: placebo
Experimentell: 1
tezosentan
Läkemedel: tezosentan
tezosentan levereras i.v. vid 20 mL/h (5 mg/h) i 30 min följt av 4 mL/h (1 mg/h) i 23,5 till 71,5 h (24 till 72 h totalt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av dödsfall eller förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: inom 7 dagar efter påbörjad studieläkemedel
inom 7 dagar efter påbörjad studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientens dyspnébedömning, mätt med en visuell analog skala
Tidsram: Under de första 24 timmarna
Under de första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-051-307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera