Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetsosentaani akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidossa (VERITAS 2)

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus tetsosentaanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.

Satunnaistetut potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, ositetaan Swan-Ganz-katetrin olemassaolon tai puuttumisen perusteella ja heille annetaan joko tetsosentaania 5 mg/h ensimmäisten 30 minuutin ajan ja 1 mg/h sen jälkeen tai vastaavaa lumelääkettä 1: 1 tapa. Hoidon kesto on 24-72 tuntia. Seurantajakson kesto on 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen kuoleman, uudelleensairaalaan ja SAE-tapausten varalta, minkä jälkeen seuraa 5 kuukauden seurantajakso vitaalitilan osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

713

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Concord NSW, Australia
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI), Italia
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca
  • Norja
      • Alesund, Norja
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo, Norja
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger, Norja
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald, Saksa
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen, Saksa
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck, Saksa
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg, Saksa
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec, Tšekki, Husova 10
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tšekki
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague, Tšekki
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem, Tšekki
        • Masaryk Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest, Unkari
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen, Unkari
        • University of Debrecen
      • Szeged, Unkari
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Glasgow West
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat. 2. Mies tai ei-imettävä, ei-raskaana oleva nainen (vain naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai jotka käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää).

    3. Akuutti sydämen vajaatoiminta (iskeeminen tai ei-iskeeminen). 4. Satunnaistaminen 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta (mukaan lukien ensiapupoliklinikalla oleskelu) akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

    5. Hengenahdistus levossa potilaan arvioimana ja hengitystaajuus ³ 24/min (mitattu 60 sekunnin aikana).

    6. Vähintään kaksi seuraavista neljästä kriteeristä: · kohonnut BNP tai N-terminaalinen pro-BNP (yli kolme kertaa normaalin yläraja kyseiselle alueelle) potilailla, joita ei ole hoidettu nesiritidilla, · kliininen näyttö keuhkokongestiosta/turvotuksesta (esim. kohinat tai rätinät yli kolmanneksen emästen yläpuolella), · keuhkojen kongestion näyttö rintakehän röntgenkuvassa · vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (EF < 40 % tai seinämän liikeindeksi 1,2 £ 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista).

    7. Potilaat, jotka tarvitsevat i.v. akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen i.v. diureetti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (viimeisen bolusannoksen on oltava yli 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista).

    8. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriteerit vain potilaille, joita seurataan hemodynaamisesti:

    1. Sydänindeksin lähtöarvo > 2,5 l/min/m2 ja/tai PCWP < 20 mmHg 6 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

      Kriteerit kaikille potilaille:

    2. Potilaat, jotka eivät saa i.v. vasodilataattorit (esim. nitraatit, nitroprussidi, nesiritidi) lähtötilanteessa: systolinen verenpaine makuuasennossa < 100 mmHg. Potilaat, jotka saavat i.v. vasodilataattorit (esim. nitraatit, nitroprussidi, nesiritidi) lähtötilanteessa: systolinen verenpaine makuuasennossa < 120 mmHg.
    3. Kardiogeeninen sokki viimeisen 48 tunnin aikana tai näyttöä tilavuuden vähenemisestä.
    4. Meneillään oleva sydänlihasiskemia, sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG) meneillään olevan vastaanoton tai suunnitellun revaskularisoinnin aikana.
    5. ST-segmentin nousu sydäninfarkti tai trombolyyttisen hoidon antaminen.
    6. Lähtötason kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
    7. Lähtötason hemoglobiini < 10 g/dl tai hematokriitti < 30 %.
    8. Hemodialyysi, ultrasuodatus tai peritoneaalidialyysi viimeisen 7 päivän aikana.
    9. Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, obstruktiivisesta hypertrofisesta kardiomyopatiasta, synnynnäisestä sydänsairaudesta, rajoittavasta kardiomyopatiasta tai supistavasta perikardiitista. Läppäsairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta.
    10. Akuutti sydämen vajaatoiminta, johon liittyy hallitsematon hemodynaamisesti merkittävä eteisvärinä/lepatus tai kammiorytmihäiriöt.
    11. Akuutti sydämen vajaatoiminta, joka johtuu kliinisistä todisteista digoksiinitoksisuudesta tai muusta lääkkeeseen liittyvästä toksisuudesta.
    12. Merkittävä krooninen ja/tai akuutti keuhkosairaus, joka saattaa häiritä kykyä tulkita hengenahdistusarvioita tai hemodynaamisia mittauksia (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai akuutti keuhkokuume).
    13. Mekaaninen verenkierto- tai hengitystuki. Aiempi CPAP-käyttö on sallittua, jos se lopetetaan vähintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
    14. Akuutti systeeminen infektio/sepsis tai muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 30 päivää.
    15. Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu sydänleikkaus tai suuri ei-sydänleikkaus viimeisen 30 päivän aikana.
    16. Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
    17. Satunnaistaminen uudelleen nykyisessä tutkimuksessa.
    18. Kaikki tekijät, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus.
    19. Samanaikainen hoito siklosporiini A:lla tai takrolimuusilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
Kokeellinen: 1
tetsosentaani
Lääke: tetsosentaani
tezosentaani toimitettuna i.v. nopeudella 20 ml/h (5 mg/h) 30 minuutin ajan, jonka jälkeen 4 ml/h (1 mg/h) 23,5 - 71,5 tuntia (yhteensä 24 - 72 tuntia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuoleman ilmaantuvuus tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan hengenahdistusarvio, mitattuna visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Ensimmäiset 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-051-307

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa