Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tezosentan bij de behandeling van acuut hartfalen (VERITAS 2)

6 juli 2018 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tezosentan bij patiënten met acuut hartfalen te beoordelen.

De gerandomiseerde patiënten met acuut hartfalen worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van een Swan-Ganz-katheter en toegewezen aan ofwel tezosentan 5 mg/uur gedurende de eerste 30 minuten en 1 mg/uur daarna, ofwel een overeenkomende placebo in een 1: 1 manier. De duur van de behandeling is 24 uur tot 72 uur. De duur van de follow-upperiode is 30 dagen na aanvang van de behandeling voor overlijden, heropnames en SAE's, gevolgd door een follow-upperiode van 5 maanden voor vitale status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

713

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Concord NSW, Australië
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA, Australië
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald, Duitsland
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen, Duitsland
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg, Duitsland
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest, Hongarije
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen, Hongarije
        • University of Debrecen
      • Szeged, Hongarije
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI), Italië
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca
  • Noorwegen
      • Alesund, Noorwegen
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo, Noorwegen
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger, Noorwegen
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec, Tsjechië, Husova 10
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjechië
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague, Tsjechië
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem, Tsjechië
        • Masaryk Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • University of Glasgow West
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten van 18 jaar of ouder. 2. Man of vrouw die geen borstvoeding geeft, niet-zwangere vrouw (alleen vrouwen na de menopauze, chirurgisch steriel of die een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen).

    3.Acuut hartfalen (ischemisch of niet-ischemisch). 4.Randomisatie binnen 24 uur na ziekenhuisopname (inclusief verblijf op de spoedeisende hulp) voor acuut hartfalen.

    5. Kortademigheid in rust zoals beoordeeld door de patiënt en ademhalingsfrequentie ³ 24/min (gemeten gedurende 60 seconden).

    6.Ten minste twee van de volgende vier criteria: · verhoogd BNP of N-terminaal pro-BNP (meer dan driemaal de bovengrens van normaal voor de plaats) bij patiënten die niet met nesiritide zijn behandeld, · klinisch bewijs van longcongestie/oedeem (bijv. geratel of gekraak meer dan een derde boven basen), · bewijs van pulmonale congestie op thoraxfoto, · systolische linkerventrikeldisfunctie (EF < 40% of wall motion index £ 1,2 binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie).

    7.Patiënten die i.v. therapie voor acuut hartfalen en die ten minste één dosis i.v. diureticum binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie (laatste bolusdosis moet meer dan 2 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie zijn geweest).

    8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria alleen voor hemodynamisch gecontroleerde patiënten:

    1. Baseline cardiale index > 2,5 l/min/m2 en/of PCWP < 20 mmHg binnen 6 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

      Criteria voor alle patiënten:

    2. Patiënten die geen i.v. vasodilatatoren (bijv. nitraten, nitroprusside, nesiritide) bij baseline: systolische bloeddruk in rugligging < 100 mmHg. Patiënten die i.v. vasodilatatoren (bijv. nitraten, nitroprusside, nesiritide) bij baseline: systolische bloeddruk in rugligging < 120 mmHg.
    3. Cardiogene shock in de afgelopen 48 uur of tekenen van volumedepletie.
    4. Aanhoudende myocardischemie, coronaire revascularisatieprocedure (PCI of CABG) tijdens huidige opname of geplande revascularisatie.
    5. Myocardinfarct met ST-segmentstijging of toediening van trombolytische therapie.
    6. Baseline creatinine ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
    7. Baseline hemoglobine < 10 g/dl of een hematocriet < 30%.
    8. Hemodialyse, ultrafiltratie of peritoneale dialyse in de afgelopen 7 dagen.
    9. Hartfalen als gevolg van actieve myocarditis, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, congenitale hartziekte, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis. Hartfalen veroorzaakt door klepziekte.
    10. Acuut hartfalen geassocieerd met ongecontroleerde hemodynamisch relevante atriale fibrillatie/fladderen of ventriculaire ritmestoornissen.
    11. Acuut hartfalen secundair aan klinisch bewijs van digoxinetoxiciteit of enige andere geneesmiddelgerelateerde toxiciteit.
    12. Significante chronische en/of acute longziekte die het vermogen om de dyspneubeoordelingen of hemodynamische metingen te interpreteren kan verstoren (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte of acute pneumonie).
    13. Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of beademing. Eerder gebruik van CPAP is toegestaan, mits het ten minste 2 uur voor aanvang van de studiemedicatie wordt gestaakt.
    14. Acute systemische infectie/sepsis of andere ziekte met een levensverwachting van minder dan 30 dagen.
    15. Bypasstransplantaat van de kransslagader, of andere hartoperatie, of grote niet-cardiale operatie in de afgelopen 30 dagen.
    16. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen.
    17. Opnieuw randomisatie in de huidige studie.
    18. Alle factoren die het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren, zoals bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid.
    19. Gelijktijdige behandeling met ciclosporine A of tacrolimus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: 1
tezosentan
Geneesmiddel: tezosentan
tezosentan toegediend i.v. bij 20 ml/uur (5 mg/uur) gedurende 30 min gevolgd door 4 ml/uur (1 mg/uur) gedurende 23,5 tot 71,5 uur (24 tot 72 uur in totaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden of verergering van hartfalen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 7 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kortademigheidsbeoordeling van de patiënt, gemeten met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur
Gedurende de eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-051-307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren