Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tezosentan w leczeniu ostrej niewydolności serca (VERITAS 2)

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tezosentanu u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Randomizowani pacjenci z ostrą niewydolnością serca zostaną podzieleni na straty w oparciu o obecność lub brak cewnika Swana-Ganza i przydzieleni do grupy otrzymującej tezosentan w dawce 5 mg/h przez pierwsze 30 minut, a następnie 1 mg/h lub odpowiadające im placebo w 1: 1 sposób. Czas trwania zabiegu wynosi od 24 godzin do 72 godzin. Czas trwania okresu obserwacji wynosi 30 dni po rozpoczęciu leczenia w przypadku zgonu, ponownej hospitalizacji i SAE, po czym następuje 5-miesięczny okres obserwacji stanu życiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

713

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Concord NSW, Australia
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec, Czechy, Husova 10
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Czechy
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague, Czechy
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem, Czechy
        • Masaryk Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen, Niemcy
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg, Niemcy
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • Norwegia
      • Alesund, Norwegia
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo, Norwegia
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger, Norwegia
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest, Węgry
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen
      • Szeged, Węgry
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI), Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • University of Glasgow West
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. 2.Mężczyzna lub niekarmiąca piersią, nieciężarna kobieta (tylko kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące skuteczną metodę antykoncepcji).

    3. Ostra niewydolność serca (niedokrwienna lub inna niż niedokrwienna). 4. Randomizacja w ciągu 24 godzin od hospitalizacji (w tym pobytu na oddziale ratunkowym) z powodu ostrej niewydolności serca.

    5.Duszność spoczynkowa oceniana przez pacjenta i częstość oddechów ≥ 24/min (mierzona przez 60 sekund).

    6. Co najmniej dwa z następujących czterech kryteriów: · podwyższone BNP lub N-końcowe pro-BNP (ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy dla danego miejsca) u pacjentów nieleczonych nezyrytydem · kliniczne objawy przekrwienia/obrzęku płuc (np. rzężenia lub trzeszczenia o więcej niż jedną trzecią powyżej wartości podstawowych), objawy przekrwienia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, dysfunkcja skurczowa lewej komory (EF < 40% lub wskaźnik ruchu ściany £ 1,2 w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją).

    7. Pacjenci wymagający i.v. leczeniu ostrej niewydolności serca i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę i.v. moczopędne w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania leku (ostatni bolus musi być podany wcześniej niż 2 godziny przed rozpoczęciem badania leku).

    8. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria tylko dla pacjentów monitorowanych hemodynamicznie:

    1. Wyjściowy wskaźnik sercowy > 2,5 l/min/m2 i/lub PCWP < 20 mmHg w ciągu 6 godzin przed rozpoczęciem badania leku.

      Kryteria dla wszystkich pacjentów:

    2. Pacjenci nie otrzymujący i.v. leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. azotany, nitroprusydek, nezyrytyd) na początku badania: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 100 mmHg. Pacjenci otrzymujący i.v. leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. azotany, nitroprusydek, nezyrytyd) na początku badania: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 120 mmHg.
    3. Wstrząs kardiogenny w ciągu ostatnich 48 godzin lub oznaki utraty płynów.
    4. Trwające niedokrwienie mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG) w trakcie aktualnego przyjęcia lub planowanej rewaskularyzacji.
    5. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub zastosowanie leczenia trombolitycznego.
    6. Wyjściowe stężenie kreatyniny ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
    7. Wyjściowe stężenie hemoglobiny < 10 g/dl lub hematokryt < 30%.
    8. Hemodializa, ultrafiltracja lub dializa otrzewnowa w ciągu ostatnich 7 dni.
    9. Niewydolność serca spowodowana czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaporową kardiomiopatią przerostową, wrodzoną wadą serca, kardiomiopatią restrykcyjną lub zaciskającym zapaleniem osierdzia. Niewydolność serca spowodowana chorobą zastawkową.
    10. Ostra niewydolność serca związana z niekontrolowanym istotnym hemodynamicznie migotaniem/trzepotaniem przedsionków lub zaburzeniami rytmu komorowego.
    11. Ostra niewydolność serca wtórna do klinicznych objawów toksyczności digoksyny lub jakiejkolwiek innej toksyczności związanej z lekiem.
    12. Poważna przewlekła i/lub ostra choroba płuc, która może zakłócać zdolność interpretacji oceny duszności lub pomiarów hemodynamicznych (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ostre zapalenie płuc).
    13. Mechaniczne wspomaganie krążenia lub wentylacji. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie CPAP, jeśli zostanie przerwane co najmniej 2 godziny przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
    14. Ostra ogólnoustrojowa infekcja/posocznica lub inna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 30 dni.
    15. Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inna operacja kardiochirurgiczna lub poważna operacja niekardiochirurgiczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 30 dni.
    16. Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją.
    17. Ponowna randomizacja w bieżącym badaniu.
    18. Wszelkie czynniki, które mogą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników, takie jak znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
    19. Jednoczesne leczenie cyklosporyną A lub takrolimusem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
Eksperymentalny: 1
tezosentanu
Lek: tezosentanu
tezosentan podawany dożylnie przy 20 ml/h (5 mg/h) przez 30 min, a następnie 4 ml/h (1 mg/h) przez 23,5 do 71,5 h (łącznie od 24 do 72 h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zgonu lub nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
w ciągu 7 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena duszności pacjenta, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 godziny
Przez pierwsze 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-051-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj