Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tezoszentán az akut szívelégtelenség kezelésében (VERITAS 2)

2018. július 6. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a tezoszentán hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Az akut szívelégtelenségben szenvedő randomizált betegeket a Swan-Ganz katéter megléte vagy hiánya alapján csoportosítják, és vagy 5 mg/óra tezoszentánt kapnak az első 30 percben, majd 1 mg/h-t, vagy megfelelő placebót egy 1: 1 módon. A kezelés időtartama 24-72 óra. A követési időszak időtartama a kezelés megkezdése után 30 nap a haláleset, az ismételt kórházi kezelés és a SAE esetén, amelyet 5 hónapos követési időszak követ a vitális állapot tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

713

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Concord NSW, Ausztrália
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA, Ausztrália
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Ausztrália
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec, Csehország, Husova 10
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Csehország
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague, Csehország
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem, Csehország
        • Masaryk Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington, Egyesült Királyság
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • University of Glasgow West
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst, New York, Egyesült Államok
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest, Magyarország
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen, Magyarország
        • University of Debrecen
      • Szeged, Magyarország
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre
  • Norvégia
      • Alesund, Norvégia
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo, Norvégia
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger, Norvégia
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald, Németország
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen, Németország
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck, Németország
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg, Németország
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI), Olaszország
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 éves vagy idősebb betegek. 2. Férfi vagy nem szoptató, nem terhes nő (csak menopauza utáni, műtétileg steril vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazó nők).

    3.Akut szívelégtelenség (ischaemiás vagy nem ischaemiás). 4. Randomizálás a kórházi kezelést követő 24 órán belül (beleértve a sürgősségi ellátást is) akut szívelégtelenség miatt.

    5. Nehézlégzés nyugalmi állapotban a beteg által értékelt és légzési frekvencia ³ 24/perc (60 másodperc alatt mérve).

    6. A következő négy kritérium közül legalább kettő: · emelkedett BNP vagy N terminális pro-BNP (több mint háromszorosa a normál normál érték felső határának a helyén) a nesiritiddel nem kezelt betegeknél, · tüdőpangás/ödéma klinikai bizonyítéka (pl. zörrenések vagy recsegés több mint harmadával a bázis felett), · tüdőpangás bizonyítéka a mellkas röntgenfelvételén, · bal kamrai szisztolés diszfunkció (EF < 40% vagy falmozgási index £ 1,2 a randomizálást megelőző 12 hónapon belül).

    7.I.v.-ra szoruló betegek. akut szívelégtelenség terápiája, és akik legalább egy adag i.v. vizelethajtót a vizsgált gyógyszer megkezdése előtt 24 órán belül (az utolsó bolus adagnak több mint 2 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt kellett lennie).

    8. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Csak hemodinamikailag ellenőrzött betegekre vonatkozó kritériumok:

    1. A kiindulási szívindex > 2,5 l/perc/m2 és/vagy PCWP < 20 Hgmm a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 6 órában.

      Minden betegre vonatkozó kritériumok:

    2. Azok a betegek, akik nem kapnak i.v. értágítók (pl. nitrátok, nitroprusszid, neziritid) kiinduláskor: fekvő helyzetben szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm. Azok a betegek, akik i.v. értágítók (pl. nitrátok, nitroprusszid, neziritid) kiinduláskor: fekvő helyzetben szisztolés vérnyomás < 120 Hgmm.
    3. Kardiogén sokk az elmúlt 48 órában vagy a térfogat kimerülésének bizonyítéka.
    4. Folyamatban lévő myocardialis ischaemia, coronaria revascularisatio (PCI vagy CABG) folyamatban lévő felvétel vagy tervezett revascularisatio során.
    5. ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus vagy trombolitikus terápia alkalmazása.
    6. Kiindulási kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
    7. A kiindulási hemoglobin < 10 g/dl vagy a hematokrit < 30%.
    8. Hemodialízis, ultrafiltráció vagy peritoneális dialízis az elmúlt 7 napban.
    9. Aktív szívizomgyulladás, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia, veleszületett szívbetegség, restrikciós kardiomiopátia vagy konstriktív szívburokgyulladás okozta szívelégtelenség. Szívbillentyűbetegség által okozott szívelégtelenség.
    10. Akut szívelégtelenség, amely kontrollálatlan hemodinamikailag releváns pitvarfibrillációval/pitvarlebegéssel vagy kamrai ritmuszavarokkal jár.
    11. Akut szívelégtelenség, amely a digoxin toxicitás vagy bármely más gyógyszerrel összefüggő toxicitás klinikai bizonyítéka miatt következik be.
    12. Jelentős krónikus és/vagy akut tüdőbetegség, amely megzavarhatja a nehézlégzés vagy a hemodinamikai mérések értelmezését (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy akut tüdőgyulladás).
    13. Mechanikus keringési vagy lélegeztetési támogatás. A CPAP előzetes használata megengedett, ha a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt legalább 2 órával abbahagyták.
    14. Akut szisztémás fertőzés/szepszis vagy egyéb betegség, amelynek várható élettartama 30 napnál rövidebb.
    15. Koszorúér bypass graft vagy egyéb szívműtét, vagy jelentős, nem szívműtét az elmúlt 30 napon belül.
    16. Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak.
    17. Újrarandomizálás a jelenlegi tanulmányban.
    18. Minden olyan tényező, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, például az ismert drog- vagy alkoholfüggőség.
    19. Ciklosporin A-val vagy takrolimuszszal történő egyidejű kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: placebo
Kísérleti: 1
tezoszentán
Drog: tezoszentán
tezoszentán i.v. 20 ml/h (5 mg/h) sebességgel 30 percig, majd 4 ml/h (1 mg/h) 23,5-71,5 órán keresztül (összesen 24-72 óra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elhalálozás vagy súlyosbodó szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 7 napon belül
a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens nehézlégzésének értékelése vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: Az első 24 órában
Az első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-051-307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel