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Tezosentana no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Aguda (VERITAS 2)

6 de julho de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tezosentan em pacientes com insuficiência cardíaca aguda.

Os pacientes randomizados com insuficiência cardíaca aguda serão estratificados com base na presença ou ausência de um cateter de Swan-Ganz e designados para receber tezosentana 5 mg/h nos primeiros 30 minutos e 1 mg/h posteriormente ou placebo correspondente em 1: 1 maneira. A duração do tratamento é de 24 horas até 72 horas. A duração do período de acompanhamento é de 30 dias após o início do tratamento para morte, reinternações e SAEs, seguido por um período de acompanhamento de 5 meses para estado vital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

713

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald, Alemanha
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen, Alemanha
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck, Alemanha
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg, Alemanha
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • Austrália
      • Concord NSW, Austrália
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA, Austrália
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrália
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest, Hungria
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen, Hungria
        • University of Debrecen
      • Szeged, Hungria
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI), Itália
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca
  • Noruega
      • Alesund, Noruega
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo, Noruega
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger, Noruega
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington, Reino Unido
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • University of Glasgow West
      • Leicester, Reino Unido
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec, Tcheca, Husova 10
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tcheca
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague, Tcheca
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem, Tcheca
        • Masaryk Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Pacientes com 18 anos ou mais. 2. Homem ou não amamentando, mulher não grávida (somente mulheres na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método confiável de contracepção).

    3. Insuficiência cardíaca aguda (isquêmica ou não isquêmica). 4. Randomização dentro de 24 horas após a hospitalização (incluindo permanência na sala de emergência) para insuficiência cardíaca aguda.

    5. Dispnéia em repouso avaliada pelo paciente e frequência respiratória ³ 24/min (medida durante 60 segundos).

    6. Pelo menos dois dos quatro critérios a seguir: · BNP elevado ou pró-BNP N terminal (mais de três vezes o limite superior do normal para o local) em pacientes não tratados com nesiritide, · evidência clínica de congestão/edema pulmonar (por exemplo, estertores ou crepitações mais de um terço acima das bases), · evidência de congestão pulmonar na radiografia de tórax, · disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (FE < 40% ou índice de motilidade da parede £ 1,2 em 12 meses antes da randomização).

    7.Pacientes que necessitam de administração i.v. terapia para insuficiência cardíaca aguda e que receberam pelo menos uma dose de terapia i.v. diurético dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo (a última dose em bolus deve ter sido mais de 2 horas antes do início do medicamento do estudo).

    8. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Critérios apenas para pacientes monitorados hemodinamicamente:

    1. Índice cardíaco basal > 2,5 l/min/m2 e/ou PCWP < 20 mmHg dentro de 6 horas antes do início do medicamento do estudo.

      Critérios para todos os pacientes:

    2. Pacientes que não receberam administração i.v. vasodilatadores (por exemplo, nitratos, nitroprussiato, nesiritide) no início do estudo: pressão arterial sistólica supina < 100 mmHg. Os pacientes que recebem i.v. vasodilatadores (por exemplo, nitratos, nitroprussiato, nesiritide) no início do estudo: pressão arterial sistólica supina < 120 mmHg.
    3. Choque cardiogênico nas últimas 48 horas ou evidência de depleção de volume.
    4. Isquemia miocárdica em curso, procedimento de revascularização coronária (ICP ou CABG) durante a admissão atual ou revascularização planejada.
    5. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou administração de terapia trombolítica.
    6. Creatinina basal ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
    7. Hemoglobina basal < 10 g/dl ou hematócrito < 30%.
    8. Hemodiálise, ultrafiltração ou diálise peritoneal nos últimos 7 dias.
    9. Insuficiência cardíaca devido a miocardite ativa, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiopatia congênita, cardiomiopatia restritiva ou pericardite constritiva. Insuficiência cardíaca causada por doença valvular.
    10. Insuficiência cardíaca aguda associada a fibrilação/flutter atrial hemodinamicamente relevante descontrolada ou distúrbios do ritmo ventricular.
    11. Insuficiência cardíaca aguda secundária a evidência clínica de toxicidade por digoxina ou qualquer outra toxicidade relacionada a drogas.
    12. Doença pulmonar crônica e/ou aguda significativa que pode interferir na capacidade de interpretar as avaliações de dispneia ou medidas hemodinâmicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou pneumonia aguda).
    13. Suporte mecânico circulatório ou ventilatório. O uso prévio de CPAP é permitido, se interrompido pelo menos 2 horas antes do início do medicamento do estudo.
    14. Infecção sistêmica aguda/sepse ou outra doença com expectativa de vida inferior a 30 dias.
    15. Enxerto de revascularização do miocárdio, ou outra cirurgia cardíaca, ou cirurgia não cardíaca importante nos últimos 30 dias.
    16. Pacientes que receberam outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
    17. Re-randomização no estudo atual.
    18. Quaisquer fatores que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados, como dependência conhecida de drogas ou álcool.
    19. Tratamento concomitante com ciclosporina A ou tacrolimo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: placebo
Experimental: 1
tezosentana
Medicamento: tezosentana
tezosentan administrado i.v. a 20 mL/h (5 mg/h) por 30 min, seguido de 4 mL/h (1 mg/h) por 23,5 a 71,5 h (24 a 72 h no total)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de morte ou agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: dentro de 7 dias após o início do medicamento do estudo
dentro de 7 dias após o início do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da dispneia do paciente, medida usando uma escala analógica visual
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Nas primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-051-307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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