Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тезосентан в лечении острой сердечной недостаточности (VERITAS 2)

6 июля 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости тезосентана у пациентов с острой сердечной недостаточностью.

Рандомизированные пациенты с острой сердечной недостаточностью будут стратифицированы в зависимости от наличия или отсутствия катетера Свана-Ганца и назначены для получения либо тезосентана 5 мг/ч в течение первых 30 минут и 1 мг/ч после этого, либо соответствующего плацебо в 1: 1 способ. Продолжительность лечения составляет от 24 часов до 72 часов. Продолжительность периода наблюдения составляет 30 дней после начала лечения в отношении смерти, повторных госпитализаций и СНЯ, после чего следует период наблюдения в течение 5 месяцев для определения жизненного статуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

713

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Concord NSW, Австралия
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA, Австралия
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Австралия
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest, Венгрия
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen, Венгрия
        • University of Debrecen
      • Szeged, Венгрия
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald, Германия
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen, Германия
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg, Германия
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI), Италия
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca
  • Норвегия
      • Alesund, Норвегия
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo, Норвегия
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger, Норвегия
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington, Соединенное Королевство
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • University of Glasgow West
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec, Чехия, Husova 10
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Чехия
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague, Чехия
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem, Чехия
        • Masaryk Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше. 2. Мужчина или некормящая грудью, небеременная женщина (только женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или практикующие надежный метод контрацепции).

    3.Острая сердечная недостаточность (ишемическая или неишемическая). 4. Рандомизация в течение 24 часов после госпитализации (включая пребывание в отделении неотложной помощи) по поводу острой сердечной недостаточности.

    5. Одышка в покое по оценке больного и частота дыхания ³ 24/мин (измерение в течение 60 секунд).

    6. Не менее двух из следующих четырех критериев: · повышенный BNP или N-концевой про-BNP (более чем в три раза превышающий верхнюю границу нормы для данного участка) у пациентов, не получавших несиритид, · клинические признаки застоя/отека легких. (например, хрипы или хрипы более чем на треть выше основания), признаки застоя в легких на рентгенограмме грудной клетки, систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ < 40% или индекс движения стенки £ 1,2 в течение 12 месяцев до рандомизации).

    7.Пациенты, нуждающиеся в в/в. терапии острой сердечной недостаточности и которые получили по крайней мере одну дозу в/в. диуретики в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата (последняя болюсная доза должна быть введена более чем за 2 часа до начала приема исследуемого препарата).

    8. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Критерии только для пациентов с гемодинамическим мониторингом:

    1. Исходный сердечный индекс > 2,5 л/мин/м2 и/или ДЗЛД < 20 мм рт.ст. в течение 6 часов до начала приема исследуемого препарата.

      Критерии для всех пациентов:

    2. Пациенты, не получающие в/в сосудорасширяющие средства (например, нитраты, нитропруссид, несиритид) исходно: систолическое артериальное давление в положении лежа < 100 мм рт. Пациенты, получающие внутривенно сосудорасширяющие средства (например, нитраты, нитропруссид, несиритид) исходно: систолическое артериальное давление в положении лежа < 120 мм рт.
    3. Кардиогенный шок в течение последних 48 часов или признаки гиповолемии.
    4. Продолжающаяся ишемия миокарда, коронарная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) во время текущей госпитализации или плановая реваскуляризация.
    5. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или назначение тромболитической терапии.
    6. Исходный уровень креатинина ≥ 2,5 мг/дл (221 ммоль/л).
    7. Исходный уровень гемоглобина < 10 г/дл или гематокрит < 30%.
    8. Гемодиализ, ультрафильтрация или перитонеальный диализ в течение последних 7 дней.
    9. Сердечная недостаточность вследствие активного миокардита, обструктивной гипертрофической кардиомиопатии, врожденного порока сердца, рестриктивной кардиомиопатии или констриктивного перикардита. Сердечная недостаточность, вызванная пороком сердца.
    10. Острая сердечная недостаточность, связанная с неконтролируемой гемодинамически значимой фибрилляцией/трепетанием предсердий или нарушениями ритма желудочков.
    11. Острая сердечная недостаточность, вторичная по отношению к клиническим признакам токсичности дигоксина или любой другой токсичности, связанной с лекарственным средством.
    12. Серьезное хроническое и/или острое заболевание легких, которое может помешать интерпретации оценок одышки или показателей гемодинамики (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или острая пневмония).
    13. Механическая поддержка кровообращения или вентиляции. Предварительное использование CPAP разрешено, если оно было прекращено не менее чем за 2 часа до начала приема исследуемого препарата.
    14. Острая системная инфекция/сепсис или другое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 30 дней.
    15. Аортокоронарное шунтирование, или другая операция на сердце, или крупная внесердечная операция в течение последних 30 дней.
    16. Пациенты, которые получали другой исследуемый препарат в течение 30 дней до рандомизации.
    17. Повторная рандомизация в текущем исследовании.
    18. Любые факторы, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов, такие как известная наркотическая или алкогольная зависимость.
    19. Сопутствующее лечение циклоспорином А или такролимусом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо
Экспериментальный: 1
тезосентан
Лекарство: тезосентан
тезосентан доставлен внутривенно. при 20 мл/ч (5 мг/ч) в течение 30 мин, затем 4 мл/ч (1 мг/ч) в течение от 23,5 до 71,5 ч (всего от 24 до 72 ч)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Случаи смерти или ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата
в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка одышки пациента, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: За первые 24 часа
За первые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-051-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая сердечная недостаточность

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться