Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tezosentan til behandling af akut hjertesvigt (VERITAS 2)

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tezosentan hos patienter med akut hjertesvigt.

De randomiserede patienter med akut hjertesvigt vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelse eller fravær af et Swan-Ganz kateter og tildelt til at modtage enten tezosentan 5 mg/time i de første 30 minutter og 1 mg/time derefter eller matchende placebo i en 1: 1 måde. Behandlingens varighed er 24 timer op til 72 timer. Varigheden af ​​opfølgningsperioden er 30 dage efter behandlingsstart for død, genindlæggelser og SAE efterfulgt af en opfølgningsperiode på 5 måneder for vital status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

713

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord NSW, Australien
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA, Australien
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington, Det Forenede Kongerige
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • University of Glasgow West
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI), Italien
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo, Norge
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger, Norge
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec, Tjekkiet, Husova 10
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague, Tjekkiet
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • Masaryk Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen, Tyskland
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungarn
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter 18 år eller ældre. 2. Mand eller ikke-ammende, ikke-gravid kvinde (kun kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en pålidelig præventionsmetode).

    3. Akut hjertesvigt (iskæmisk eller ikke-iskæmisk). 4.Randomisering indenfor 24 timer efter indlæggelse (inklusive skadestueophold) for akut hjertesvigt.

    5. Dyspnø i hvile som vurderet af patienten og vejrtrækningshastighed ³ 24/min (målt i 60 sekunder).

    6. Mindst to ud af følgende fire kriterier: · forhøjet BNP eller N-terminalt pro-BNP (mere end tre gange den øvre grænse for normalen for stedet) hos patienter, der ikke er behandlet med nesiritid, · kliniske tegn på lungekongestion/ødem (f.eks. rasler eller krakeleringer mere end en tredjedel over baser), · tegn på pulmonal overbelastning på røntgen af ​​thorax, · venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (EF < 40 % eller vægbevægelsesindeks £ 1,2 inden for 12 måneder før randomisering).

    7.Patienter med behov for i.v. behandling for akut hjertesvigt og som har fået mindst én dosis i.v. diuretikum inden for 24 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (sidste bolusdosis skal have været mere end 2 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet).

    8.Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun kriterier for patienter, der overvåges hæmodynamisk:

    1. Baseline hjerteindeks > 2,5 l/min/m2 og/eller PCWP < 20 mmHg inden for 6 timer før påbegyndelse af studiemedicin.

      Kriterier for alle patienter:

    2. Patienter, der ikke får i.v. vasodilatorer (f.eks. nitrater, nitroprussid, nesiritid) ved baseline: rygliggende systolisk blodtryk < 100 mmHg. Patienter, der modtager i.v. vasodilatorer (f.eks. nitrater, nitroprussid, nesiritid) ved baseline: rygliggende systolisk blodtryk < 120 mmHg.
    3. Kardiogent shock inden for de sidste 48 timer eller tegn på volumendepletering.
    4. Igangværende myokardieiskæmi, koronar revaskulariseringsprocedure (PCI eller CABG) under nuværende indlæggelse eller planlagt revaskularisering.
    5. ST-segment elevation myokardieinfarkt eller administration af trombolytisk terapi.
    6. Baseline kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
    7. Baseline hæmoglobin < 10 g/dl eller en hæmatokrit < 30 %.
    8. Hæmodialyse, ultrafiltrering eller peritonealdialyse inden for de sidste 7 dage.
    9. Hjertesvigt på grund af aktiv myocarditis, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis. Hjertesvigt forårsaget af klapsygdom.
    10. Akut hjertesvigt forbundet med ukontrolleret hæmodynamisk relevant atrieflimren/fladder eller ventrikulære rytmeforstyrrelser.
    11. Akut hjertesvigt sekundært til klinisk tegn på digoxin-toksicitet eller enhver anden lægemiddelrelateret toksicitet.
    12. Betydelig kronisk og/eller akut lungesygdom, der kan forstyrre evnen til at fortolke dyspnøvurderinger eller hæmodynamiske målinger (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut lungebetændelse).
    13. Mekanisk kredsløbs- eller ventilatorstøtte. Forudgående CPAP-brug er tilladt, hvis behandlingen afbrydes mindst 2 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
    14. Akut systemisk infektion/sepsis eller anden sygdom med en forventet levetid på mindre end 30 dage.
    15. Koronararterie-bypass-graft eller anden hjertekirurgi eller større ikke-hjertekirurgi inden for de sidste 30 dage.
    16. Patienter, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
    17. Genrandomisering i den aktuelle undersøgelse.
    18. Eventuelle faktorer, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom kendt stof- eller alkoholafhængighed.
    19. Samtidig behandling med ciclosporin A eller tacrolimus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
Eksperimentel: 1
tezosentan
Medicin: tezosentan
tezosentan leveret i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter efterfulgt af 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (24 til 72 timer i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af død eller forværring af hjertesvigt
Tidsramme: inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens dyspnøvurdering, målt ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Over de første 24 timer
Over de første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-051-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner