Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tezosentan i behandling av akutt hjertesvikt (VERITAS 2)

6. juli 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tezosentan hos pasienter med akutt hjertesvikt.

De randomiserte pasientene med akutt hjertesvikt vil bli stratifisert basert på tilstedeværelse eller fravær av et Swan-Ganz-kateter og tildelt enten tezosentan 5 mg/t de første 30 minuttene og 1 mg/t deretter eller matchende placebo i en 1: 1 måte. Behandlingens varighet er 24 timer opp til 72 timer. Varigheten av oppfølgingsperioden er 30 dager etter behandlingsstart for død, re-innleggelser og SAE etterfulgt av en oppfølgingsperiode på 5 måneder for vital status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

713

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Concord NSW, Australia
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forente stater
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI), Italia
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo, Norge
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger, Norge
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington, Storbritannia
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • University of Glasgow West
      • Leicester, Storbritannia
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec, Tsjekkia, Husova 10
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjekkia
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague, Tsjekkia
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem, Tsjekkia
        • Masaryk Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen, Tyskland
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungarn
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter 18 år eller eldre. 2. Mannlige eller ikke-ammende, ikke-gravide kvinner (bare kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode).

    3. Akutt hjertesvikt (iskemisk eller ikke-iskemisk). 4.Randomisering innen 24 timer etter innleggelse (inkludert legevakt) for akutt hjertesvikt.

    5. Dyspné i hvile som vurdert av pasienten og pustefrekvens ³ 24/min (målt i 60 sekunder).

    6. Minst to av følgende fire kriterier: · forhøyet BNP eller N-terminal pro-BNP (mer enn tre ganger øvre normalgrense for stedet) hos pasienter som ikke er behandlet med nesiritid, · kliniske tegn på lungestopp/ødem (f.eks. raser eller spraker mer enn en tredjedel over baser), · tegn på lungetetthet på røntgen av thorax, · venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon (EF < 40 % eller veggbevegelsesindeks £ 1,2 innen 12 måneder før randomisering).

    7. Pasienter med behov for i.v. behandling for akutt hjertesvikt og som har fått minst én dose i.v. vanndrivende innen 24 timer før oppstart av studielegemiddel (siste bolusdose må ha vært mer enn 2 timer før oppstart av studielegemiddel).

    8.Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier kun for pasienter som overvåkes hemodynamisk:

    1. Baseline hjerteindeks > 2,5 l/min/m2 og/eller PCWP < 20 mmHg innen 6 timer før studiestart.

      Kriterier for alle pasienter:

    2. Pasienter som ikke får i.v. vasodilatorer (f.eks. nitrater, nitroprussid, nesiritid) ved baseline: liggende systolisk blodtrykk < 100 mmHg. Pasienter som får i.v. vasodilatorer (f.eks. nitrater, nitroprussid, nesiritid) ved baseline: liggende systolisk blodtrykk < 120 mmHg.
    3. Kardiogent sjokk i løpet av de siste 48 timer eller tegn på volumdeplesjon.
    4. Pågående myokardiskemi, koronar revaskulariseringsprosedyre (PCI eller CABG) under nåværende innleggelse eller planlagt revaskularisering.
    5. Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon eller administrering av trombolytisk terapi.
    6. Baseline kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
    7. Utgangshemoglobin < 10 g/dl eller hematokrit < 30 %.
    8. Hemodialyse, ultrafiltrering eller peritonealdialyse i løpet av de siste 7 dagene.
    9. Hjertesvikt på grunn av aktiv myokarditt, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt. Hjertesvikt forårsaket av klaffesykdom.
    10. Akutt hjertesvikt assosiert med ukontrollert hemodynamisk relevant atrieflimmer/fladder eller ventrikkelrytmeforstyrrelser.
    11. Akutt hjertesvikt sekundært til klinisk bevis på digoksin-toksisitet eller annen legemiddelrelatert toksisitet.
    12. Betydelig kronisk og/eller akutt lungesykdom som kan forstyrre evnen til å tolke dyspnévurderinger eller hemodynamiske målinger (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller akutt lungebetennelse).
    13. Mekanisk sirkulasjons- eller ventilasjonsstøtte. Tidligere bruk av CPAP er tillatt, hvis den seponeres minst 2 timer før initiering av studiemedikamentet.
    14. Akutt systemisk infeksjon/sepsis eller annen sykdom med forventet levealder under 30 dager.
    15. Koronar bypassgraft, eller annen hjertekirurgi, eller større ikke-hjertekirurgi i løpet av de siste 30 dagene.
    16. Pasienter som mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering.
    17. Re-randomisering i den aktuelle studien.
    18. Eventuelle faktorer som kan forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene, for eksempel kjent narkotika- eller alkoholavhengighet.
    19. Samtidig behandling med ciklosporin A eller takrolimus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: 1
tezosentan
Legemiddel: tezosentan
tezosentan leverte i.v. ved 20 ml/t (5 mg/t) i 30 minutter etterfulgt av 4 ml/t (1 mg/t) i 23,5 til 71,5 timer (totalt 24 til 72 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av død eller forverret hjertesvikt
Tidsramme: innen 7 dager etter oppstart av studiemedisin
innen 7 dager etter oppstart av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens dyspnévurdering, målt ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: Over de første 24 timene
Over de første 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-051-307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere