Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tezosentan v léčbě akutního srdečního selhání (VERITAS 2)

6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Tezosentanu u pacientů s akutním srdečním selháním.

Randomizovaní pacienti s akutním srdečním selháním budou stratifikováni na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti Swan-Ganzova katétru a přiřazeni k podávání buď tezosentanu 5 mg/h po dobu prvních 30 minut a 1 mg/h poté, nebo odpovídajícímu placebu v 1: 1 způsob. Délka ošetření je 24 hodin až 72 hodin. Doba sledování je 30 dní po zahájení léčby úmrtí, rehospitalizací a SAE, po nichž následuje období sledování 5 měsíců pro vitální stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

713

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Concord NSW, Austrálie
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA, Austrálie
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI), Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest, Maďarsko
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen, Maďarsko
        • University of Debrecen
      • Szeged, Maďarsko
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre
  • Norsko
      • Alesund, Norsko
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo, Norsko
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger, Norsko
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald, Německo
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen, Německo
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg, Německo
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington, Spojené království
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • University of Glasgow West
      • Leicester, Spojené království
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst, New York, Spojené státy
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec, Česko, Husova 10
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague, Česko
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague, Česko
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem, Česko
        • Masaryk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Pacienti ve věku 18 let nebo starší. 2.Muž nebo nekojící, netěhotné ženy (pouze ženy, které jsou po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používají spolehlivou metodu antikoncepce).

    3. Akutní srdeční selhání (ischemické nebo neischemické). 4.Randomizace do 24 hodin od hospitalizace (včetně pobytu na pohotovosti) pro akutní srdeční selhání.

    5.Dyspnoe v klidu podle hodnocení pacienta a frekvence dýchání ³ 24/min (měřeno během 60 sekund).

    6. Alespoň dvě z následujících čtyř kritérií: · zvýšený BNP nebo N terminální pro-BNP (více než trojnásobek horní hranice normálu pro dané místo) u pacientů neléčených nesiritidem, · klinické známky plicní kongesce/edému (např. chroptění nebo praskání o více než třetinu nad základnou), · důkaz plicní kongesce na RTG snímku hrudníku, · systolická dysfunkce levé komory (EF < 40 % nebo index pohybu stěny £ 1,2 během 12 měsíců před randomizací).

    7. Pacienti s potřebou i.v. terapii akutního srdečního selhání a kteří dostali alespoň jednu dávku i.v. diuretikum během 24 hodin před zahájením studie s lékem (poslední bolusová dávka musela být více než 2 hodiny před zahájením studie s lékem).

    8. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pouze pro hemodynamicky monitorované pacienty:

    1. Výchozí srdeční index > 2,5 l/min/m2 a/nebo PCWP < 20 mmHg během 6 hodin před zahájením studie.

      Kritéria pro všechny pacienty:

    2. Pacienti, kteří nedostávají i.v. vazodilatátory (např. nitráty, nitroprusid, nesiritid) na začátku: systolický krevní tlak vleže < 100 mmHg. Pacienti dostávající i.v. vazodilatátory (např. nitráty, nitroprusid, nesiritid) na začátku: systolický krevní tlak vleže < 120 mmHg.
    3. Kardiogenní šok během posledních 48 hodin nebo známky objemové deplece.
    4. Probíhající ischemie myokardu, koronární revaskularizační výkon (PCI nebo CABG) při současném příjmu nebo plánované revaskularizaci.
    5. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo podávání trombolytické terapie.
    6. Výchozí kreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
    7. Výchozí hemoglobin < 10 g/dl nebo hematokrit < 30 %.
    8. Hemodialýza, ultrafiltrace nebo peritoneální dialýza během posledních 7 dnů.
    9. Srdeční selhání způsobené aktivní myokarditidou, obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, vrozenou srdeční vadou, restriktivní kardiomyopatií nebo konstrikční perikarditidou. Srdeční selhání způsobené onemocněním chlopní.
    10. Akutní srdeční selhání spojené s nekontrolovanou hemodynamicky relevantní fibrilací/flutterem síní nebo poruchami komorového rytmu.
    11. Akutní srdeční selhání v důsledku klinických známek toxicity digoxinu nebo jakékoli jiné toxicity související s léčivem.
    12. Významné chronické a/nebo akutní onemocnění plic, které by mohlo interferovat se schopností interpretovat hodnocení dušnosti nebo hemodynamická měření (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo akutní pneumonie).
    13. Mechanická oběhová nebo ventilační podpora. Předchozí použití CPAP je povoleno, pokud je přerušeno alespoň 2 hodiny před zahájením studie.
    14. Akutní systémová infekce/sepse nebo jiné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 30 dní.
    15. Bypass koronární tepny nebo jiná srdeční operace nebo velká nekardiální operace během posledních 30 dnů.
    16. Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený lék během 30 dnů před randomizací.
    17. Re-randomizace v aktuální studii.
    18. Jakékoli faktory, které by mohly interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků, jako je známá závislost na drogách nebo alkoholu.
    19. Současná léčba cyklosporinem A nebo takrolimem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
Experimentální: 1
tezosentan
Lék: tezosentan
tezosentan podávaný i.v. při 20 ml/h (5 mg/h) po dobu 30 minut a následně 4 ml/h (1 mg/h) po dobu 23,5 až 71,5 h (celkem 24 až 72 h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úmrtí nebo zhoršení srdečního selhání
Časové okno: do 7 dnů po zahájení studie
do 7 dnů po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení dušnosti pacienta, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Během prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-051-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit