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急性心不全の治療におけるテゾセンタン (VERITAS 2)

2018年7月6日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

急性心不全患者におけるテゾセンタンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ研究。

無作為化された急性心不全患者は、Swan-Ganz カテーテルの有無に基づいて層別化され、最初の 30 分間はテゾセンタン 5 mg/h、その後は 1 mg/h、または一致するプラセボを 1: 1 マナー。 治療時間は24時間から72時間です。 フォローアップ期間は、死亡、再入院、および SAE の治療開始後 30 日間であり、続いて生命状態について 5 か月のフォローアップ期間が続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

713

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst、New York、アメリカ
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington、イギリス
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • University of Glasgow West
      • Leicester、イギリス
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI)、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca
  • オーストラリア
      • Concord NSW、オーストラリア
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA、オーストラリア
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec、チェコ、Husova 10
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague、チェコ
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague、チェコ
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem、チェコ
        • Masaryk Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald、ドイツ
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen、ドイツ
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck、ドイツ
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg、ドイツ
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • ノルウェー
      • Alesund、ノルウェー
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo、ノルウェー
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger、ノルウェー
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest、ハンガリー
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen、ハンガリー
        • University of Debrecen
      • Szeged、ハンガリー
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.18歳以上の患者。 2.男性または授乳していない妊娠していない女性（閉経後、外科的に不妊、または信頼できる避妊方法を実践している女性のみ）。

    3.急性心不全（虚血性または非虚血性）。 4.急性心不全による入院（緊急治療室滞在を含む）から24時間以内の無作為化。

    5.患者によって評価された安静時の呼吸困難、および呼吸数 ³ 24/分 (60 秒間測定)。

    6. 以下の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つ: · ネシリチドで治療されていない患者における BNP または N 末端プロ BNP の上昇 (その部位の正常上限の 3 倍以上) · 肺うっ血/浮腫の臨床的証拠(例えば、底辺の 3 分の 1 以上のラ音またはパチパチ音) · 胸部 X 線での肺うっ血の証拠 · 左心室収縮機能障害 (無作為化前の 12 か月以内の EF < 40% または壁運動指数 1.2 未満)。

    7.静脈注射が必要な患者 急性心不全の治療を受けており、少なくとも 1 回の静脈内投与を受けたことがある。 治験薬の開始前24時間以内の利尿薬（最後のボーラス投与は、治験薬の開始の2時間以上前でなければなりません）。

    8.書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 血行動態がモニターされている患者のみの基準:

    1. -治験薬開始前6時間以内のベースライン心係数> 2.5 l/min/m2および/またはPCWP < 20 mmHg。

      すべての患者の基準:

    2. 静脈注射を受けていない患者 ベースラインでの血管拡張剤（硝酸塩、ニトロプルシド、ネシリチドなど）：仰臥位収縮期血圧 < 100 mmHg。 静脈内投与を受ける患者 ベースラインでの血管拡張剤（硝酸塩、ニトロプルシド、ネシリチドなど）：仰臥位収縮期血圧 < 120 mmHg。
    3. -過去48時間以内の心原性ショックまたは容量枯渇の証拠。
    4. -進行中の心筋虚血、冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG） 現在の入院中または計画された血行再建術。
    5. ST上昇心筋梗塞または血栓溶解療法の投与。
    6. ベースラインのクレアチニン≧2.5mg/dl（221mmol/l）。
    7. ベースラインのヘモグロビン < 10 g/dl またはヘマトクリット < 30%。
    8. -過去7日以内の血液透析、限外濾過または腹膜透析。
    9. 活動性心筋炎、閉塞性肥大型心筋症、先天性心疾患、拘束性心筋症または収縮性心膜炎による心不全。 弁膜症による心不全。
    10. 制御されていない血行力学的に関連する心房細動/粗動または心室調律障害に関連する急性心不全。
    11. -ジゴキシン毒性またはその他の薬物関連毒性の臨床的証拠に続発する急性心不全。
    12. -呼吸困難の評価または血行動態測定を解釈する能力を妨げる可能性のある重大な慢性および/または急性肺疾患（例：重度の慢性閉塞性肺疾患または急性肺炎）。
    13. 機械的な循環または換気のサポート。 治験薬の開始の少なくとも2時間前に中止した場合、以前のCPAPの使用は許可されます。
    14. -急性全身性感染症/敗血症または平均余命が30日未満の他の病気。
    15. -冠動脈バイパス移植、またはその他の心臓手術、または過去30日以内の主要な非心臓手術。
    16. 無作為化前30日以内に別の治験薬を投与された患者。
    17. 現在の研究における再無作為化。
    18. -既知の薬物またはアルコール依存症など、研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある要因。
    19. シクロスポリンAまたはタクロリムスによる併用治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
実験的：1
テゾセンタン
薬：テゾセンタン
テゾセンタンの静脈内投与20 mL/h (5 mg/h) で 30 分間、続いて 4 mL/h (1 mg/h) で 23.5 ～ 71.5 時間 (合計 24 ～ 72 時間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡または心不全の悪化の発生率
時間枠：治験薬開始後7日以内
治験薬開始後7日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケールを使用して測定された、患者の呼吸困難の評価
時間枠：最初の 24 時間以上
最初の 24 時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月6日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-051-307

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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