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Tezosentan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë (VERITAS 2)

6 juillet 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du tezosentan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.

Les patients randomisés souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë seront stratifiés en fonction de la présence ou de l'absence d'un cathéter de Swan-Ganz et assignés à recevoir soit du tezosentan 5 mg/h pendant les 30 premières minutes et 1 mg/h par la suite, soit un placebo correspondant dans un 1 : 1 manière. La durée du traitement est de 24 heures jusqu'à 72 heures. La durée de la période de suivi est de 30 jours après le début du traitement pour les décès, les réhospitalisations et les EIG suivis d'une période de suivi de 5 mois pour le statut vital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

713

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Universitatsklinikum der Humboldt-Universitat Berlin, Campus Charite Mitte, Med. Klinik und Poliklinik, Kardiologie
      • Greifswald, Allemagne
        • Universitat Greifswald, Klinik fur Innere Medizin B
      • Langen, Allemagne
        • Asklepios Klinik Langen, Abteilung fur Innere Medizin
      • Lubeck, Allemagne
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Kardiologie
      • Regensburg, Allemagne
        • Klinik u. Poliklinik F. Inn. Med. II, Univ. Klinik Regensburg
  • Australie
      • Concord NSW, Australie
        • Concord Repatriation Hospital
      • Woodville SA, Australie
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australie
        • Alfred Hospital, Monash University, Central and Eastern School
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Jahn Ferenc, Delpesti Korhaz
      • Budapest, Hongrie
        • Polyclinic of the Hospitaler Brothers of St. John of God
      • Debrecen, Hongrie
        • University of Debrecen
      • Szeged, Hongrie
        • 2nd Department of Medicine & Cardiology Centre
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Cattedra di Cardiologia, c/o Spedali Civili
      • Rozzano (MI), Italie
        • Istituto Clinico Humanitas, U.O. Cardiologia Clin. E Insuff. Cardiaca
  • Norvège
      • Alesund, Norvège
        • Sentralsykehuset i More og Romsdal, Dept. of Cardiology
      • Oslo, Norvège
        • Aker University Hospital, Div. Cardiology
      • Stavanger, Norvège
        • Central Hospital in Rogaland, Cardiology Division
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Department of Medicine, City Hospital
      • Bridlington, Royaume-Uni
        • Cardiology Department, Bridlington & District Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • University of Glasgow West
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Dept. of Medicine & Therapeutics, University of Leicester
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Faculty Hospital St. Anna
      • Liberec, Tchéquie, Husova 10
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague, Tchéquie
        • Klinika Kardiologie IKEM
      • Prague, Tchéquie
        • University Hospital Vinohrady (FNKV)
      • Usti nad Labem, Tchéquie
        • Masaryk Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • Oracle Research
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • USC Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis
        • University of Miami-Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
        • University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • Baystate Medical Center-Cardiology Section
    • New York
      • Elmhurst, New York, États-Unis
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia Presbyterian Medical Center-Heart Failure Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Patients de 18 ans ou plus. 2. Homme ou femme qui n'allaite pas au sein, non enceinte (uniquement les femmes ménopausées, chirurgicalement stériles ou utilisant une méthode de contraception fiable).

    3. Insuffisance cardiaque aiguë (ischémique ou non ischémique). 4.Randomisation dans les 24 heures suivant l'hospitalisation (y compris le séjour aux urgences) pour insuffisance cardiaque aiguë.

    5.Dyspnée au repos évaluée par le patient et fréquence respiratoire ³ 24/min (mesurée pendant 60 secondes).

    6. Au moins deux des quatre critères suivants : · BNP ou pro-BNP N-terminal élevés (plus de trois fois la limite supérieure de la normale pour le site) chez les patients non traités par nésiritide, · signes cliniques de congestion pulmonaire/œdème (par exemple, râles ou crépitements de plus d'un tiers au-dessus des bases), · preuve de congestion pulmonaire sur la radiographie pulmonaire, · dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FE < 40 % ou indice de mouvement de la paroi £ 1,2 dans les 12 mois précédant la randomisation).

    7.Patients ayant besoin d'i.v. traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et qui ont reçu au moins une dose d'i.v. diurétique dans les 24 heures précédant l'initiation du médicament à l'étude (le dernier bolus doit avoir eu lieu plus de 2 heures avant l'initiation du médicament à l'étude).

    8.Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Critères uniquement pour les patients suivis hémodynamiquement :

    1. Index cardiaque de base > 2,5 l/min/m2 et/ou PCWP < 20 mmHg dans les 6 heures précédant l'initiation du médicament à l'étude.

      Critères pour tous les patients :

    2. Les patients ne recevant pas d'i.v. vasodilatateurs (p. ex., nitrates, nitroprussiate, nésiritide) au départ : pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 100 mmHg. Les patients recevant i.v. vasodilatateurs (p. ex., nitrates, nitroprussiate, nésiritide) au départ : pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 120 mmHg.
    3. Choc cardiogénique au cours des 48 dernières heures ou signes de déplétion volémique.
    4. Ischémie myocardique en cours, procédure de revascularisation coronarienne (ICP ou CABG) pendant l'admission en cours ou la revascularisation planifiée.
    5. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou administration d'un traitement thrombolytique.
    6. Créatinine initiale ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l).
    7. Hémoglobine de base < 10 g/dl ou hématocrite < 30 %.
    8. Hémodialyse, ultrafiltration ou dialyse péritonéale au cours des 7 derniers jours.
    9. Insuffisance cardiaque due à une myocardite active, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiopathie congénitale, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive. Insuffisance cardiaque causée par une maladie valvulaire.
    10. Insuffisance cardiaque aiguë associée à une fibrillation/un flutter auriculaire incontrôlés sur le plan hémodynamique ou à des troubles du rythme ventriculaire.
    11. Insuffisance cardiaque aiguë secondaire à des signes cliniques de toxicité de la digoxine ou de toute autre toxicité liée au médicament.
    12. Maladie pulmonaire chronique et/ou aiguë importante pouvant interférer avec la capacité d'interpréter les évaluations de la dyspnée ou les mesures hémodynamiques (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou pneumonie aiguë).
    13. Assistance circulatoire ou ventilatoire mécanique. L'utilisation antérieure de CPAP est autorisée, si elle est interrompue au moins 2 heures avant l'initiation du médicament à l'étude.
    14. Infection systémique aiguë/septicémie ou autre maladie avec une espérance de vie inférieure à 30 jours.
    15. Greffe de pontage aorto-coronarien, ou autre chirurgie cardiaque, ou chirurgie non cardiaque majeure au cours des 30 derniers jours.
    16. Patients ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
    17. Re-randomisation dans l'étude actuelle.
    18. Tout facteur susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, tel qu'une dépendance connue à la drogue ou à l'alcool.
    19. Traitement concomitant par ciclosporine A ou tacrolimus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
Expérimental: 1
tezosentan
Médicament: tezosentan
tezosentan administré i.v. à 20 mL/h (5 mg/h) pendant 30 min suivi de 4 mL/h (1 mg/h) pendant 23,5 à 71,5 h (24 à 72 h au total)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de décès ou aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: dans les 7 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude
dans les 7 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la dyspnée du patient, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Au cours des premières 24 heures
Au cours des premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (Estimation)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-051-307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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