CC-4047 med gemcitabin för obehandlat avancerad karcinom i bukspottkörteln

Inklusionskriterier:

1. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. Histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i bukspottkörteln med metastaser som inte är mottagliga för botande kirurgi eller definitiv strålning. Patienter med lokalt avancerad sjukdom är inte behöriga.
5. Radiografiska eller kliniska bevis på mätbart avancerad metastaserande pankreascancer. Försökspersoner måste ha mätbar sjukdom enligt de internationella kriterier som föreslås av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee för målskador (se bilaga 14.2).
6. Patienter kan tidigare ha behandlats med adjuvant strålbehandling och 5-fluorouracil eller Gemzar som strålsensibiliserande i adjuvant miljö om de för närvarande har tecken på progression. Efter avslutad XRT är ingen ytterligare adjuvant kemoterapi med vare sig Gemzar eller 5-FU tillåten. Ingen tidigare Gemzar® för metastaserande sjukdom eller för primär behandling av lokalt avancerad sjukdom är tillåten. Gemzar® som endast används som strålsensibiliserande medel i adjuvans är tillåtet.
7. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
8. Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av CC-4047 och måste antingen förbinda sig till fortsatt abstinens från heterosexuellt samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 4 veckor innan hon börjar ta CC-4047. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att inte bli far till barn och gå med på att använda kondom om hans partner är i fertil ålder. Alla patienter måste informeras minst var 28:e dag om försiktighetsåtgärder vid graviditet och risker för fosterexponering (se bilaga 14.6).

Exklusions kriterier:

1. Dräktiga eller ammande honor.
2. Varje allvarligt medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som hindrar försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke eller utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han eller hon deltar i studien.
3. Tidigare behandling med CC-4047, lenalidomid eller talidomid.
4. Tidigare användning av systemisk terapi för behandling av adenokarcinom i bukspottkörteln med undantag av 5-fluorouracil eller Gemzar® som strålsensibiliserande medel i adjuvant miljö
5. Samtidig användning av andra anticancermedel.

6. Någon av följande laboratorieavvikelser:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 500 celler/mm3 (1,5 x 109/L)
   • Trombocytantal < 100 000 celler/mm3 (100 x 109/L)
   • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • Serum SGOT/ASAT eller SGPT/ALT > 3,0 x övre normalgräns (ULN); vid levermetastaser > 5 x ULN
   • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)

7. Kirurgi eller strålbehandling inom 14 dagar efter studieregistreringen enligt beskrivningen nedan.

   • Operation inom 14 dagar efter studiestart (patienter måste ha återhämtat sig från effekterna av operationen; 7 dagar kan övervägas för mindre ingrepp).
   • Palliativ strålbehandling inom 14 dagar efter studiestart. Strålbehandlingen kanske inte är den enda platsen för mätbar sjukdom. Adjuvansbehandling är tillåten i enlighet med inklusionskriterierna.
8. Tidigare malignitet i anamnesen (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, lokaliserad prostatacancer med PSA < 1,0 mg/dL) om inte patienten har varit fri från sjukdom i ≥ 3 år.
9. Känd hjärn- eller leptomeningeal sjukdom (CT-skanning eller MRT av hjärnan krävs endast vid klinisk misstanke om inblandning i centrala nervsystemet).
10. Grad ≥ 2 neuropati.