CC-4047 gemsitabiinin kanssa hoitamattoman pitkälle edenneen haimakarsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
3. On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Histologinen tai sytologinen dokumentaatio haiman adenokarsinoomasta, jonka etäpesäkkeitä ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai lopullisella säteilyllä. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, eivät ole tukikelpoisia.
5. Radiografiset tai kliiniset todisteet mitattavissa olevasta edenneestä metastaattisesta haimakarsinoomasta. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus kohdevaurioille Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitean ehdottamien kansainvälisten kriteerien mukaisesti (katso liite 14.2).
6. Potilaita on saatettu aiemmin hoitaa adjuvanttisädehoidolla ja 5-fluorourasiililla tai Gemzarilla säteilyherkistäjänä adjuvanttiympäristössä, jos heillä on tällä hetkellä merkkejä etenemisestä. XRT-hoidon päätyttyä Gemzar- tai 5-FU-adjuvanttikemoterapiaa ei sallita. Aikaisempaa Gemzaria ei sallita metastaattisen taudin hoitoon tai paikallisesti edenneen taudin ensisijaiseen hoitoon. Gemzar®, jota käytetään yksinomaan säteilyä herkistävänä aineena adjuvanttiasennossa, on sallittu.
7. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 päivää ennen CC-4047:n aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä CC-4047-hoidon aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen. heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloita KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 4 viikkoa ennen CC-4047:n käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta ja suostuvat käyttämään kondomia, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä. Kaikille potilaille on annettava vähintään 28 päivän välein neuvoja raskauteen liittyvistä varotoimista ja sikiön altistumisen riskeistä (ks. liite 14.6).

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
2. Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka estää tutkittavaa allekirjoittamasta tietoisen suostumuslomakkeen tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
3. Aikaisempi hoito CC-4047:llä, lenalidomidilla tai talidomidilla.
4. Aiempi systeemisen hoidon käyttö haiman adenokarsinooman hoidossa lukuun ottamatta 5-fluorourasiilia tai Gemzaria® säteilyherkistäjänä adjuvanttiasetuksissa
5. Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö.

6. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm3 (1,5 x 109/l)
   • Verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 (100 x 109/l)
   • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 μmol/l)
   • Seerumin SGOT/AST tai SGPT/ALT > 3,0 x normaalin yläraja (ULN); jos metastaasit maksassa > 5 x ULN
   • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34 μmol/L)

7. Leikkaus tai sädehoito 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, kuten alla on kuvattu.

   • Leikkaus 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta (potilaiden on oltava toipuneet leikkauksen vaikutuksista; 7 päivää voidaan harkita pienissä toimenpiteissä).
   • Palliatiivinen sädehoito 14 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta. Sädehoito ei välttämättä ole ainoa mitattavissa oleva sairauskohta. Adjuvanttihoito on sallittu mukaanottokriteerien mukaisesti.
8. Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, paikallinen eturauhassyöpä, PSA < 1,0 mg/dl), ellei potilaalla ole ollut sairautta ≥ 3 vuoden ajan.
9. Tunnettu aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus (aivojen CT-skannaus tai MRI vaaditaan vain, jos kliinisesti epäillään keskushermostoon liittyvää toimintaa).
10. Asteen ≥ 2 neuropatia.