CC-4047 с гемцитабином для нелеченой распространенной карциномы поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
3. Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.
4. Гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы поджелудочной железы с метастазами, не поддающимися радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии. Пациенты с местнораспространенным заболеванием не имеют права.
5. Рентгенологические или клинические признаки поддающегося измерению прогрессирующего метастатического рака поджелудочной железы. Субъекты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с международными критериями, предложенными Комитетом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) для целевых поражений (см. Приложение 14.2).
6. Субъекты, возможно, ранее получали адъювантную лучевую терапию и 5-фторурацил или Гемзар в качестве радиосенсибилизатора в адъювантных условиях, если в настоящее время у них есть признаки прогрессирования. После завершения XRT дальнейшая адъювантная химиотерапия с использованием Gemzar или 5-FU запрещена. Предварительное применение Гемзара® для лечения метастатического заболевания или для первичного лечения местно-распространенного заболевания не допускается. Использование Гемзар® исключительно в качестве сенсибилизатора радиации в качестве адъюванта разрешено.
7. Статус производительности ECOG 0 или 1.
8. Женщины с детородным потенциалом (FCBP)† должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл за 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов после начала приема CC-4047, а также должны либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов или начать ДВА допустимых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 4 недели до того, как она начнет принимать CC-4047. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны согласиться не быть отцом ребенка и согласиться использовать презерватив, если его партнерша имеет детородный потенциал. Всех пациенток необходимо как минимум каждые 28 дней консультировать о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод (см. Приложение 14.6).

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие самки.
2. Любое серьезное заболевание или психическое заболевание, которое не позволяет субъекту исследования подписать форму информированного согласия или подвергает субъекта исследования неприемлемому риску, если он или она участвует в исследовании.
3. Предшествующая терапия CC-4047, леналидомидом или талидомидом.
4. Предварительное использование системной терапии для лечения аденокарциномы поджелудочной железы, за исключением 5-фторурацила или Гемзара® в качестве радиосенсибилизатора в адъювантных условиях.
5. Одновременное применение любых других противораковых средств.

6. Любая из следующих лабораторных аномалий:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500 клеток/мм3 (1,5 x 109/л)
   • Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 (100 x 109/л)
   • Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л)
   • SGOT/AST или SGPT/ALT в сыворотке > 3,0 x верхний предел нормы (ВГН); при метастазах в печень > 5 x ULN
   • Общий билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл (34 мкмоль/л)

7. Хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 14 дней после включения в исследование, как указано ниже.

   • Хирургическое вмешательство в течение 14 дней после начала исследования (пациенты должны оправиться от последствий хирургического вмешательства; для небольших процедур может рассматриваться 7 дней).
   • Паллиативная лучевая терапия в течение 14 дней от начала исследования. Лучевая терапия может применяться не только к измеримому участку заболевания. Адъювантная терапия разрешена в соответствии с критериями включения.
8. Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака in situ шейки матки или молочной железы, локализованного рака предстательной железы с уровнем ПСА < 1,0 мг/дл), за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 3 лет.
9. Известное заболевание головного мозга или лептоменингеальное заболевание (КТ или МРТ головного мозга требуются только в случае клинического подозрения на поражение центральной нервной системы).
10. Нейропатия ≥ 2 степени.