CC-4047 com gencitabina para carcinoma avançado não tratado do pâncreas

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
2. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
3. Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma do pâncreas com metástases não passíveis de cirurgia curativa ou radiação definitiva. Pacientes com doença localmente avançada não são elegíveis.
5. Evidência radiográfica ou clínica de carcinoma pancreático metastático avançado mensurável. Os indivíduos devem ter doença mensurável de acordo com os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para lesões-alvo (consulte o Apêndice 14.2).
6. Os indivíduos podem ter sido previamente tratados com radioterapia adjuvante e 5-fluorouracil ou Gemzar como um radiossensibilizador no cenário adjuvante se tiverem evidências de progressão. Após a conclusão do XRT, nenhuma outra quimioterapia adjuvante com Gemzar ou 5-FU é permitida. Nenhum Gemzar® anterior para doença metastática ou para tratamento primário de doença localmente avançada é permitido. Gemzar® usado apenas como um sensibilizador de radiação no ambiente adjuvante é permitido.
7. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
8. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL 10 - 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início do CC-4047 e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou começar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 4 semanas antes de começar a tomar CC-4047. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em não ter filhos e concordar em usar preservativo se sua parceira tiver potencial para engravidar. Todas as pacientes devem ser aconselhadas no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal (ver Apêndice 14.6).

Critério de exclusão:

1. Fêmeas grávidas ou lactantes.
2. Qualquer condição médica grave ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito do estudo de assinar o formulário de consentimento informado ou coloque o sujeito do estudo em um risco inaceitável se ele ou ela participar do estudo.
3. Terapia prévia com CC-4047, lenalidomida ou talidomida.
4. Uso prévio de terapia sistêmica para o tratamento de adenocarcinoma do pâncreas, com exceção de 5-fluorouracil ou Gemzar® como radiossensibilizador no cenário adjuvante
5. Uso concomitante de quaisquer outros agentes anticancerígenos.

6. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L)
   • Contagem de plaquetas < 100.000 células/ mm3 (100 x 109/L)
   • Creatinina sérica > 2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • SGOT/AST ou SGPT/ALT sérico > 3,0 x limite superior do normal (LSN); em caso de metástases hepáticas > 5 x LSN
   • Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)

7. Cirurgia ou radioterapia dentro de 14 dias após a inscrição no estudo, conforme descrito abaixo.

   • Cirurgia dentro de 14 dias após o início do estudo (os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos da cirurgia; 7 dias podem ser considerados para procedimentos menores).
   • Radioterapia paliativa dentro de 14 dias após o início do estudo. A radioterapia pode não ser o único local mensurável da doença. A terapia adjuvante é permitida de acordo com os critérios de inclusão.
8. História prévia de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, câncer de próstata localizado com PSA < 1,0 mg/dL), a menos que o indivíduo esteja livre de doença por ≥ 3 anos.
9. Doença cerebral ou leptomeníngea conhecida (tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro necessária apenas em caso de suspeita clínica de envolvimento do sistema nervoso central).
10. Neuropatia de grau ≥ 2.