CC-4047 未治療の進行性膵臓癌に対するゲムシタビン併用

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
3. 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
4. 治癒手術や根治的放射線治療ができない転移を伴う膵臓腺癌の組織学的または細胞学的記録。 局所的に進行した疾患のある患者は対象外です。
5. 測定可能な進行性転移性膵臓癌の X 線写真または臨床的証拠。 対象は、固形腫瘍反応評価基準（RECIST）委員会が標的病変に対して提案する国際基準に従って測定可能な疾患を有している必要があります（付録14.2を参照）。
6. 対象者は、現在進行の証拠がある場合、補助放射線療法および補助療法における放射線増感剤としての5-フルオロウラシルまたはジェムザールで以前に治療を受けている可能性があります。 XRT の完了後は、ジェムザールまたは 5-FU による補助化学療法は許可されません。 転移性疾患または局所進行性疾患の一次治療に対する以前の Gemzar® の使用は許可されていません。 Gemzar® はアジュバント設定で放射線増感剤としてのみ使用できます。
7. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
8. 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)† は、CC-4047 の投与開始の 10 ～ 14 日前および開始後 24 時間以内に、感度が少なくとも 50 mIU/mL の血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり、また禁欲の継続を約束する必要があります。異性間性交を中止するか、CC-4047 の服用を開始する少なくとも 4 週間前に、2 つの許容可能な避妊方法 (非常に効果的な方法 1 つと追加の効果的な方法 1 つ) を同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は子供を産まないことに同意し、パートナーが子供を産む可能性がある場合はコンドームを使用することに同意しなければなりません。 すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受けなければなりません (付録 14.6 を参照)。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 研究対象者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる、または研究対象者が研究に参加する場合に許容できないリスクにさらされる重篤な病状または精神疾患。
3. CC-4047、レナリドマイド、またはサリドマイドによる以前の治療歴。
4. -アジュバント設定における放射線増感剤としての5-フルオロウラシルまたはジェムザール®を除く、膵臓腺癌の治療のための全身療法の以前の使用
5. 他の抗がん剤の併用。

6. 以下の臨床検査異常のいずれか:

   • 絶対好中球数 (ANC) < 1,500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L)
   • 血小板数 < 100,000 細胞/mm3 (100 x 109/L)
   • 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL (221 μmol/L)
   • 血清SGOT/ASTまたはSGPT/ALT > 3.0 x 正常値の上限(ULN)。肝転移の場合 > 5 x ULN
   • 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL (34 μmol/L)

7. 以下に概説するように、研究登録後14日以内の手術または放射線療法。

   • 研究開始から14日以内の手術（患者は手術の影響から回復している必要があります。軽度の手術の場合は7日が考慮される場合があります）。
   • -研究開始から14日以内の緩和的放射線療法。 放射線療法は、測定可能な疾患の唯一の部位に対するものではない可能性があります。 補助療法は包含基準に従って許可されます。
8. 悪性腫瘍の既往歴（基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌、PSA < 1.0 mg/dL の限局性前立腺癌を除く）。対象者が 3 年以上無病である場合を除く。
9. 既知の脳または軟髄膜疾患（中枢神経系の関与が臨床的に疑われる場合にのみ脳のCTスキャンまたはMRIが必要）。
10. グレード 2 以上の神経障害。