CC-4047 z gemcytabiną na nieleczonego zaawansowanego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
2. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
3. Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
4. Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka trzustki z przerzutami niekwalifikującymi się do leczenia chirurgicznego lub ostatecznego naświetlania. Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą nie kwalifikują się.
5. Radiograficzne lub kliniczne dowody mierzalnego zaawansowanego raka trzustki z przerzutami. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z międzynarodowymi kryteriami zaproponowanymi przez Komitet ds. Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) dla zmian docelowych (patrz Załącznik 14.2).
6. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni adjuwantową radioterapią i 5-fluorouracylem lub Gemzarem jako środkiem uczulającym na promieniowanie w ramach leczenia uzupełniającego, jeśli obecnie mają dowody na progresję. Po zakończeniu XRT nie jest dozwolona dalsza chemioterapia uzupełniająca z użyciem Gemzaru lub 5-FU. Niedozwolone jest wcześniejsze stosowanie Gemzar® w przypadku choroby przerzutowej lub pierwotnego leczenia miejscowo zaawansowanej choroby. Gemzar® stosowany wyłącznie jako środek uczulający na promieniowanie w leczeniu wspomagającym jest dozwolony.
7. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
8. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml 10–14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia CC-4047 i muszą zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunku heteroseksualnego lub rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania CC-4047. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka i zgodzić się na użycie prezerwatywy, jeśli jego partnerka może zajść w ciążę. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu (patrz Załącznik 14.6).

Kryteria wyłączenia:

1. Samice w ciąży lub karmiące.
2. Każdy poważny stan medyczny lub choroba psychiczna, która uniemożliwia uczestnikowi badania podpisanie formularza świadomej zgody lub naraża uczestnika badania na niedopuszczalne ryzyko, jeśli bierze on udział w badaniu.
3. Wcześniejsza terapia CC-4047, lenalidomidem lub talidomidem.
4. Wcześniejsze stosowanie terapii systemowej w leczeniu gruczolakoraka trzustki z wyjątkiem 5-fluorouracylu lub Gemzar® jako radiosensybilizatora w leczeniu uzupełniającym
5. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych.

6. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 komórek/mm3 (1,5 x 109/l)
   • Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 (100 x 109/l)
   • Kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl (221 μmol/l)
   • SGOT/AST lub SGPT/ALT w surowicy > 3,0 x górna granica normy (GGN); w przypadku przerzutów do wątroby > 5 x GGN
   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl (34 μmol/l)

7. Operacja lub radioterapia w ciągu 14 dni od włączenia do badania, jak opisano poniżej.

   • Operacja w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania (pacjenci muszą wyleczyć się ze skutków operacji; 7 dni można rozważyć w przypadku drobnych zabiegów).
   • Radioterapia paliatywna w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania. Radioterapia może nie dotyczyć jedynego miejsca mierzalnej choroby. Terapia adjuwantowa jest dozwolona zgodnie z kryteriami włączenia.
8. Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z PSA < 1,0 mg/dl), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata.
9. Znana choroba mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu wymagane tylko w przypadku klinicznego podejrzenia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego).
10. Neuropatia stopnia ≥ 2.