CC-4047 s gemcitabinem pro neléčený pokročilý karcinom slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
2. Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
3. Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
4. Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu pankreatu s metastázami nepřístupnými kurativní operaci nebo definitivnímu ozáření. Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním nejsou způsobilí.
5. Radiografický nebo klinický důkaz měřitelného pokročilého metastatického karcinomu pankreatu. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle mezinárodních kritérií navržených komisí Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) pro cílové léze (viz Příloha 14.2).
6. Subjekty mohly být dříve léčeny adjuvantní radiační terapií a 5-fluorouracilem nebo Gemzarem jako radiosenzibilizátorem v adjuvantní léčbě, pokud mají v současnosti známky progrese. Po dokončení XRT není povolena žádná další adjuvantní chemoterapie Gemzarem ani 5-FU. Není povolen žádný předchozí přípravek Gemzar® pro metastatické onemocnění nebo pro primární léčbu lokálně pokročilého onemocnění. Gemzar® používaný výhradně jako radiační senzibilizátor v adjuvantním prostředí je povolen.
7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
8. Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml 10-14 dní před a znovu do 24 hodin od zahájení CC-4047 a musí se buď zavázat pokračovat v abstinenci od heterosexuálního styku nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 4 týdny předtím, než začne užívat CC-4047. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a souhlasit s používáním kondomu, pokud je jeho partnerka v plodném věku. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní poučeny o preventivních opatřeních pro těhotenství a rizicích expozice plodu (viz Příloha 14.6).

Kritéria vyloučení:

1. Březí nebo kojící samice.
2. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které brání subjektu studie podepsat formulář informovaného souhlasu nebo vystavuje subjekt studie nepřijatelnému riziku, pokud se studie účastní.
3. Předchozí léčba CC-4047, lenalidomidem nebo thalidomidem.
4. Předchozí použití systémové terapie k léčbě adenokarcinomu pankreatu s výjimkou 5-fluorouracilu nebo Gemzar® jako radiosenzibilizátoru v adjuvantní léčbě
5. Současné užívání jakýchkoli jiných protirakovinných látek.

6. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm3 (1,5 x 109/l)
   • Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 (100 x 109/l)
   • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/L)
   • SGOT/AST nebo SGPT/ALT v séru > 3,0 x horní hranice normálu (ULN); v případě jaterních metastáz > 5 x ULN
   • Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl (34 μmol/L)

7. Chirurgie nebo radiační terapie do 14 dnů od zařazení do studie, jak je uvedeno níže.

   • Chirurgický zákrok do 14 dnů od začátku studie (pacienti se musí zotavit z následků chirurgického zákroku; 7 dnů může být uvažováno u menších zákroků).
   • Paliativní radiační terapie do 14 dnů od zahájení studie. Radiační terapie nemusí být jediným místem měřitelného onemocnění. Adjuvantní léčba je povolena v souladu s kritérii pro zařazení.
8. Předchozí malignita (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu, lokalizovaný karcinom prostaty s PSA < 1,0 mg/dl), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let.
9. Známé onemocnění mozku nebo leptomeningeální onemocnění (CT nebo MRI mozku nutné pouze v případě klinického podezření na postižení centrálního nervového systému).
10. Neuropatie stupně ≥ 2.