CC-4047 avec gemcitabine pour le carcinome avancé non traité du pancréas

Critère d'intégration:

1. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
2. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
4. Documentation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du pancréas avec métastases ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie définitive. Les patients atteints d'une maladie localement avancée ne sont pas éligibles.
5. Preuve radiographique ou clinique d'un carcinome pancréatique métastatique avancé mesurable. Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon les critères internationaux proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) pour les lésions cibles (voir annexe 14.2).
6. Les sujets peuvent avoir été précédemment traités par radiothérapie adjuvante et 5-fluorouracile ou Gemzar comme radiosensibilisant dans le cadre adjuvant s'ils présentent actuellement des signes de progression. Après la fin de la XRT, aucune autre chimiothérapie adjuvante avec Gemzar ou 5-FU n'est autorisée. Aucun Gemzar® antérieur pour une maladie métastatique ou pour le traitement primaire d'une maladie localement avancée n'est autorisé. Le Gemzar® utilisé uniquement comme sensibilisant aux rayonnements dans le cadre d'un traitement adjuvant est autorisé.
7. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
8. Les femmes en âge de procréer (FCBP) † doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL 10 à 14 jours avant et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du CC-4047 et doivent soit s'engager à continuer l'abstinence de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 4 semaines avant de commencer à prendre le CC-4047. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter de ne pas engendrer d'enfant et accepter d'utiliser un préservatif si leur partenaire est en âge de procréer. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus (voir l'annexe 14.6).

Critère d'exclusion:

1. Femelles gestantes ou allaitantes.
2. Toute condition médicale grave ou maladie psychiatrique qui empêche le sujet de l'étude de signer le formulaire de consentement éclairé ou expose le sujet de l'étude à un risque inacceptable s'il participe à l'étude.
3. Traitement antérieur avec CC-4047, lénalidomide ou thalidomide.
4. Utilisation antérieure d'un traitement systémique pour le traitement de l'adénocarcinome du pancréas à l'exception du 5-fluorouracile ou du Gemzar® comme radiosensibilisant en situation adjuvante
5. Utilisation concomitante de tout autre agent anticancéreux.

6. L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500 cellules/mm3 (1,5 x 109/L)
   • Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 (100 x 109/L)
   • Créatinine sérique > 2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • Sérum SGOT/AST ou SGPT/ALT > 3,0 x limite supérieure de la normale (ULN) ; en cas de métastases hépatiques > 5 x LSN
   • Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)

7. Chirurgie ou radiothérapie dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude, comme indiqué ci-dessous.

   • Chirurgie dans les 14 jours suivant le début de l'étude (les patients doivent s'être remis des effets de la chirurgie ; 7 jours peuvent être envisagés pour les interventions mineures).
   • Radiothérapie palliative dans les 14 jours suivant le début de l'étude. La radiothérapie peut ne pas concerner le seul site de la maladie mesurable. Le traitement adjuvant est autorisé conformément aux critères d'inclusion.
8. Antécédents de malignité (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, cancer de la prostate localisé avec PSA <1,0 mg/dL) à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis ≥ 3 ans.
9. Maladie cérébrale ou leptoméningée connue (scanner ou IRM du cerveau requis uniquement en cas de suspicion clinique d'atteinte du système nerveux central).
10. Neuropathie de grade ≥ 2.