CC-4047 con gemcitabina para el carcinoma de páncreas avanzado no tratado

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas con metástasis no susceptibles de cirugía curativa o radiación definitiva. Los pacientes con enfermedad localmente avanzada no son elegibles.
5. Evidencia radiográfica o clínica de carcinoma pancreático metastásico avanzado medible. Los sujetos deben tener una enfermedad medible de acuerdo con los criterios internacionales propuestos por el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para lesiones diana (ver Apéndice 14.2).
6. Los sujetos pueden haber sido tratados previamente con radioterapia adyuvante y 5-fluorouracilo o Gemzar como radiosensibilizador en el entorno adyuvante si actualmente tienen evidencia de progresión. Después de completar la XRT, no se permite más quimioterapia adyuvante con Gemzar o 5-FU. No se permite Gemzar® previo para enfermedad metastásica o para el tratamiento primario de enfermedad localmente avanzada. Se permite el uso de Gemzar® únicamente como sensibilizador a la radiación en el entorno adyuvante.
7. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
8. Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL 10 - 14 días antes y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de CC-4047 y deben comprometerse a la abstinencia continua de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 4 semanas antes de que comience a tomar CC-4047. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo y aceptar usar un condón si su pareja está en edad fértil. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones durante el embarazo y los riesgos de exposición fetal (consulte el Apéndice 14.6).

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes o lactantes.
2. Cualquier condición médica grave o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto del estudio firme el formulario de consentimiento informado o que lo coloque en un riesgo inaceptable si él o ella participa en el estudio.
3. Terapia previa con CC-4047, lenalidomida o talidomida.
4. Uso previo de terapia sistémica para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas con la excepción de 5-fluorouracilo o Gemzar® como radiosensibilizador en el entorno adyuvante
5. Uso concurrente de cualquier otro agente anticancerígeno.

6. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500 células/mm3 (1,5 x 109/L)
   • Recuento de plaquetas < 100.000 células/ mm3 (100 x 109/L)
   • Creatinina sérica > 2,5 mg/dL (221 μmol/L)
   • SGOT/AST sérico o SGPT/ALT > 3,0 x límite superior de lo normal (LSN); en caso de metástasis hepáticas > 5 x LSN
   • Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)

7. Cirugía o radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio, como se describe a continuación.

   • Cirugía dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio (los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de la cirugía; se pueden considerar 7 días para procedimientos menores).
   • Radioterapia paliativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio. Es posible que la radioterapia no se dirija al único sitio de enfermedad medible. La terapia adyuvante está permitida de acuerdo con los criterios de inclusión.
8. Historia previa de malignidad (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino o mama, cáncer de próstata localizado con PSA < 1,0 mg/dl) a menos que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥ 3 años.
9. Enfermedad cerebral o leptomeníngea conocida (tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro requerida solo en caso de sospecha clínica de compromiso del sistema nervioso central).
10. Neuropatía de grado ≥ 2.