CC-4047 联合吉西他滨治疗未经治疗的晚期胰腺癌

纳入标准：

1. 了解并自愿签署知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
3. 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
4. 胰腺腺癌的组织学或细胞学记录，其转移不适合治愈性手术或根治性放疗。 患有局部晚期疾病的患者不符合条件。
5. 可测量的晚期转移性胰腺癌的放射学或临床证据。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 委员会针对目标病灶提出的国际标准（见附录 14.2），受试者必须患有可测量的疾病。
6. 如果受试者目前有进展的证据，他们可能先前接受过辅助放射治疗和 5-氟尿嘧啶或 Gemzar 作为辅助放疗增敏剂。 XRT 完成后，不允许使用 Gemzar 或 5-FU 进行进一步的辅助化疗。 不允许先前的 Gemzar® 用于转移性疾病或用于局部晚期疾病的初级治疗。 Gemzar® 在辅助治疗中仅用作放射增敏剂是允许的。
7. ECOG 体能状态为 0 或 1。
8. 育龄女性 (FCBP)† 必须在开始 CC-4047 之前 10 - 14 天和开始后 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须承诺继续禁欲在她开始服用 CC-4047 前至少 4 周，从异性性交开始或同时开始两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 如果他的伴侣有生育潜力，男人必须同意不生孩子并同意使用安全套。 所有患者必须至少每 28 天接受一次有关妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询（见附录 14.6）。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期的女性。
2. 任何妨碍研究对象签署知情同意书或使研究对象在参与研究时处于不可接受的风险中的严重医疗状况或精神疾病。
3. 先前使用 CC-4047、来那度胺或沙利度胺治疗。
4. 既往使用全身疗法治疗胰腺癌，但在辅助治疗中使用 5-氟尿嘧啶或 Gemzar® 作为放射增敏剂除外
5. 同时使用任何其他抗癌药物。

6. 任何以下实验室异常：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,500 个细胞/mm3 (1.5 x 109/L)
   • 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 (100 x 109/L)
   • 血清肌酐 > 2.5 mg/dL (221 μmol/L)
   • 血清 SGOT/AST 或 SGPT/ALT > 3.0 x 正常上限 (ULN)；如果发生肝转移 > 5 x ULN
   • 血清总胆红素 > 2.0 mg/dL (34 μmol/L)

7. 如下所述，在研究登记后 14 天内进行手术或放射治疗。

   • 在研究开始后 14 天内进行手术（患者必须已从手术的影响中恢复；对于小手术，可考虑 7 天）。
   • 研究开始后 14 天内的姑息性放射治疗。 放射治疗可能不是针对可测量疾病的唯一部位。 根据纳入标准，允许进行辅助治疗。
8. 既往恶性肿瘤病史（基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳腺癌原位癌、PSA < 1.0 mg/dL 的局限性前列腺癌除外），除非受试者已无疾病 ≥ 3 年。
9. 已知的脑部或软脑膜疾病（仅在临床怀疑中枢神经系统受累时才需要进行脑部 CT 扫描或 MRI）。
10. ≥ 2 级神经病变。