CC-4047 gemcitabinnal kezeletlen, előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
2. Életkor ≥ 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
3. Képesnek kell lennie betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
4. A hasnyálmirigy adenokarcinómájának szövettani vagy citológiai dokumentálása olyan metasztázisokkal, amelyek nem alkalmasak gyógyító műtétre vagy végleges besugárzásra. A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek nem jogosultak.
5. Mérhető előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigy-karcinóma radiográfiai vagy klinikai bizonyítéka. Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által a célléziókra javasolt nemzetközi kritériumok szerint (lásd a 14.2. mellékletet).
6. Előfordulhat, hogy az alanyokat korábban adjuváns sugárterápiával és adjuváns környezetben sugárérzékenyítőként 5-fluorouracillal vagy Gemzarral kezelték, ha jelenleg a progresszió jelei vannak. Az XRT befejezése után a további adjuváns kemoterápia sem Gemzarral, sem 5-FU-val nem megengedett. A metasztatikus betegségekre vagy a lokálisan előrehaladott betegség elsődleges kezelésére szolgáló előzetes Gemzar® alkalmazása nem megengedett. A Gemzar® kizárólag sugárzásérzékenyítőként adjuváns környezetben használható.
7. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
8. A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/ml érzékenységgel 10-14 nappal a CC-4047 kezelés megkezdése előtt, majd 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a folyamatos absztinencia mellett. heteroszexuális kapcsolatból, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 4 héttel a CC-4047 szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy nem vállalnak gyermeket, és vállalniuk kell az óvszer használatát, ha partnerük fogamzóképes. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól (lásd a 14.6. mellékletet).

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények.
2. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza, hogy a vizsgálati alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálati alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
3. Előzetes terápia CC-4047-tel, lenalidomiddal vagy talidomiddal.
4. Korábbi szisztémás terápia hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésére, kivéve az 5-fluorouracilt vagy a Gemzar®-t sugárérzékenyítőként adjuváns kezelésben
5. Bármilyen más rákellenes szer egyidejű alkalmazása.

6. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500 sejt/mm3 (1,5 x 109/L)
   • Thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm3 (100 x 109/L)
   • Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/L)
   • Szérum SGOT/AST vagy SGPT/ALT > a normál érték felső határának (ULN) 3,0-szorosa; májmetasztázisok esetén > 5 x ULN
   • Szérum összbilirubin > 2,0 mg/dL (34 μmol/L)

7. Műtét vagy sugárterápia a tanulmányba való beiratkozást követő 14 napon belül, az alábbiak szerint.

   • Sebészeti beavatkozás a vizsgálat kezdetétől számított 14 napon belül (a betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtét hatásaiból; kisebb beavatkozások esetén 7 nap is megfontolható).
   • Palliatív sugárterápia a vizsgálat kezdetétől számított 14 napon belül. A sugárterápia nem feltétlenül az egyetlen mérhető betegség helye. Adjuváns terápia megengedett a felvételi kritériumoknak megfelelően.
8. Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát, lokalizált prosztatarákot, PSA < 1,0 mg/dl), kivéve, ha az alany 3 éve mentes a betegségtől.
9. Ismert agyi vagy leptomeningealis betegség (agyi CT vagy MRI vizsgálat csak központi idegrendszeri érintettség klinikai gyanúja esetén szükséges).
10. ≥ 2. fokozatú neuropátia.