CC-4047 met gemcitabine voor onbehandeld gevorderd pancreascarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
3. Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
4. Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de alvleesklier met metastasen die niet vatbaar zijn voor curatieve chirurgie of definitieve bestraling. Patiënten met lokaal gevorderde ziekte komen niet in aanmerking.
5. Radiografisch of klinisch bewijs van meetbaar gevorderd gemetastaseerd pancreascarcinoom. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens de internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-commissie voor doellaesies (zie bijlage 14.2).
6. Proefpersonen kunnen eerder zijn behandeld met adjuvante bestralingstherapie en 5-fluorouracil of Gemzar als radiosensitizer in de adjuvante setting als ze op dit moment tekenen van progressie hebben. Na voltooiing van XRT is geen verdere adjuvante chemotherapie met Gemzar of 5-FU toegestaan. Voorafgaande Gemzar® voor gemetastaseerde ziekte of voor primaire behandeling van lokaal gevorderde ziekte is niet toegestaan. Gemzar® uitsluitend gebruikt als stralingsensibilisator in de adjuvante setting is toegestaan.
7. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP)† moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten van CC-4047 en moeten zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding stoppen met heteroseksuele gemeenschap of beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 4 weken voordat ze begint met het innemen van CC-4047. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en ermee instemmen een condoom te gebruiken als zijn partner in de vruchtbare leeftijd is. Alle patiënten moeten minimaal elke 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus (zie bijlage 14.6).

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwtjes.
2. Elke ernstige medische aandoening of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen of waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij of zij deelneemt aan het onderzoek.
3. Voorafgaande therapie met CC-4047, lenalidomide of thalidomide.
4. Voorafgaand gebruik van systemische therapie voor de behandeling van adenocarcinoom van de pancreas, met uitzondering van 5-fluorouracil of Gemzar® als radiosensitizer in de adjuvante setting
5. Gelijktijdig gebruik van andere antikankermiddelen.

6. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.500 cellen/mm3 (1,5 x 109/l)
   • Aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/ mm3 (100 x 109/L)
   • Serumcreatinine > 2,5 mg/dl (221 μmol/l)
   • Serum SGOT/AST of SGPT/ALT > 3,0 x bovengrens van normaal (ULN); bij levermetastasen > 5 x ULN
   • Serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dl (34 μmol/l)

7. Chirurgie of radiotherapie binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek, zoals hieronder beschreven.

   • Chirurgie binnen 14 dagen na aanvang van de studie (patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van de operatie; voor kleine ingrepen kan 7 dagen worden overwogen).
   • Palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen na aanvang van de studie. De bestralingstherapie is mogelijk niet de enige plaats van meetbare ziekte. Adjuvante therapie is toegestaan ​​volgens de inclusiecriteria.
8. Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix of borst, gelokaliseerde prostaatkanker met PSA < 1,0 mg/dl), tenzij de patiënt ≥ 3 jaar ziektevrij is geweest.
9. Bekende hersen- of leptomeningeale ziekte (CT-scan of MRI van de hersenen alleen nodig bij klinische verdenking van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel).
10. Graad ≥ 2 neuropathie.