- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00561002
Phase IV Trial to Collect Safety Data and Sera for Immunogenicity Testing in Healthy Children Given Fluzone® Vaccine
12 april 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Annual Study for Serum Collection and Evaluation of Safety and Immunogenicity Among Healthy Children Receiving Fluzone® Influenza Virus Vaccine (2007-2008 Formulation)
To provide Centers for Biologic Evaluation and Research (CBER) with sera collected from healthy children receiving the 2007-2008 formulation of the inactivated, split-virion influenza vaccine Fluzone® for further study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participant is aged ≥ 6 months (24 weeks) to < 36 months (3rd birthday).
- Participant is considered to be in good health on the basis of reported medical history and limited physical examination.
- Participant is available for the duration of the study.
- Parent/legal acceptable representative is willing and able to provide informed consent.
- Parent/legal acceptable representative is willing and able to meet protocol requirements.
- Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg (5.5 lbs).
Exclusion Criteria:
- Reported allergy to egg proteins, chicken proteins, or any other constituent of the vaccine.
- An acute illness with or without fever (For infants/toddlers: temperature ≥ 100.4°F rectal; For children: temperature ≥ 99.5°F oral/axillary) in the 72 hours preceding enrollment in the trial (Enrollment may be deferred).
- Clinically significant findings in vital signs or review of systems (Investigator judgment; defer or exclude).
- Participation in any other interventional clinical trial within 30 days prior to enrollment or planned participation in the study.
- Known or suspected impairment of immunologic function, or receipt of immunosuppressive therapy or immunoglobulin since birth.
- Personal or immediate family history of congenital immune deficiency.
- Developmental delay, neurologic disorder, or seizure disorder.
- Chronic medical, congenital, or developmental disorder.
- Known human immunodeficiency virus (HIV)-positive mother.
- Prior personal history of Guillain-Barré syndrome.
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
- Received any vaccinations within the preceding 14 days (enrollment may be deferred).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Influenza vaccine Naive/Inadequately Primed
Participants had no more than one previous lifetime dose of influenza vaccine and received two doses of Fluzone®, on Days 0 and 14.
|
0.25 mL, Intramuscular
Andra namn:
|
Experimentell: Influenza Vaccine Primed
Participants had previously received 2 injections of Influenza vaccine in the same season and received a single dose of Fluzone® on Day 0.
|
0.25 mL, Intramuscular
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants Who Had Solicited Injection Site and Systemic Reactions After Vaccination With Fluzone 2007-2008 Formulation
Tidsram: Days 0-3 post-dose
|
Solicited injection site reactions: Erythema, swelling, pain/tenderness; Solicited systemic reactions: (for infants/toddlers) - fever, irritability, abnormal crying, drowsiness, lost appetite, vomiting; (for children) - fever, headache, malaise, myalgia) Note: Influenza-primed group received only dose 1.
|
Days 0-3 post-dose
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutinin Antibodies Pre- and Post-Fluzone® Vaccination
Tidsram: Day 0 and Day 14 after last dose of Fluzone
|
Day 0 and Day 14 after last dose of Fluzone
|
|
Percentage of Participants With at Least a 40 Serum Hemagglutination Inhibition Antibody Titers Post-Vaccination (Seroprotection)
Tidsram: Day 14 post-vaccination
|
Seroprotection was defined as a serum hemagglutination inhibition antibody titer ≥40.
|
Day 14 post-vaccination
|
Seroconversion Rates for Each Influenza Antigen Post-Vaccination
Tidsram: Day 14 post-vaccination
|
Seroconversion was defined as a post-vaccination titer ≥ 40 for participants with a titer < 10 on Day 0 and a ≥4-fold increase for participants with a titer ≥ 10 on Day 0.
|
Day 14 post-vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2007
Första postat (Uppskatta)
20 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRC38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 2007-2008 Influenza Virus Vaccine
-
PATHVA Puget Sound Health Care System; Seattle Institute for Biomedical and...Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Queen's UniversityAvslutad
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadLung sarkoidosIran, Islamiska republiken
-
Oklahoma Medical Research FoundationAvslutadReumatoid artrit | Varicella ZosterFörenta staterna
-
Ology BioservicesAvslutadProfylax av Ross River VirusinfektionAustralien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutadNasofaryngeal cancer | Epstein-Barr-virusinfektionerHong Kong