Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare 6 månaders säkerhetsuppföljning efter avslutad prekursorstudie 880801

7 oktober 2015 uppdaterad av: Ology Bioservices

Öppen fas 3b-studie för att undersöka säkerheten för Ross River Virus (RRV)-vaccin från 6 till 12 månader efter den tredje vaccinationen hos friska vuxna (uppföljning av prekursorstudie 880801)

Syftet med denna studie är att verifiera den långsiktiga säkerheten för en 2,5 µg adjuvansdos (aluminiumhydroxid) av Ross River Virus (RRV)-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1146

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent´s Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Dept of Microbiology & Infectious Diseases
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Centre for Clinical Studies
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som deltog i prekursorstudie 880801 och uppfyller alla följande kriterier:

  • Försökspersonen fick 3 RRV-vaccinationer i studie 880801
  • Försökspersonen har genomfört besök 6 i studie 880801
  • Försökspersonen och, om tillämpligt, försökspersonens förälder/vårdnadshavare, förstår studiens natur och dess procedurer, samtycker till dess bestämmelser och lämnar skriftligt informerat samtycke innan studiestart
  • Försökspersonen lämnar skriftligt samtycke i enlighet med hans/hennes ålder, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie än studie 880801 som involverar en prövningsprodukt (IP) eller undersökningsenhet inom 30 dagar före inskrivningen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller prövningsenhet under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Säkerhetsbedömning
Vaccinsäkerheten kommer att bedömas under perioden mellan 6 och 12 månader efter den 3:e vaccinationen i prekursorstudie 880801 baserat på dagböcker som distribueras till alla försökspersoner för dokumentation av SAE eller AESI. Kvinnor som blev gravida efter den tredje vaccinationen i studie 880801 kommer att följas till slutet av graviditeten.
Biologisk: Ross River Virus (RRV) vaccin
Ej tillämpligt, inget vaccin kommer att administreras i denna studie. RRV-vaccinet administrerades i prekursorstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av SAE och AESI, såsom artrit, Guillain Barrés syndrom (GBS), encefalit, kramper, Bells pares, neurit, vaskulit, demyeliniserande störningar (ADEM och myelit) och vaccinationsfel
Tidsram: 12 månader efter den tredje vaccinationen som gavs i prekursorstudie 880801
SAE = allvarlig biverkning, AESI = biverkning av särskilt intresse
12 månader efter den tredje vaccinationen som gavs i prekursorstudie 880801

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ology Bioservices

Utredare

  • Studierektor: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 881201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ross River Virus (RRV) vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera