- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00561002
Phase IV Trial to Collect Safety Data and Sera for Immunogenicity Testing in Healthy Children Given Fluzone® Vaccine
12 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Annual Study for Serum Collection and Evaluation of Safety and Immunogenicity Among Healthy Children Receiving Fluzone® Influenza Virus Vaccine (2007-2008 Formulation)
To provide Centers for Biologic Evaluation and Research (CBER) with sera collected from healthy children receiving the 2007-2008 formulation of the inactivated, split-virion influenza vaccine Fluzone® for further study.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participant is aged ≥ 6 months (24 weeks) to < 36 months (3rd birthday).
- Participant is considered to be in good health on the basis of reported medical history and limited physical examination.
- Participant is available for the duration of the study.
- Parent/legal acceptable representative is willing and able to provide informed consent.
- Parent/legal acceptable representative is willing and able to meet protocol requirements.
- Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg (5.5 lbs).
Exclusion Criteria:
- Reported allergy to egg proteins, chicken proteins, or any other constituent of the vaccine.
- An acute illness with or without fever (For infants/toddlers: temperature ≥ 100.4°F rectal; For children: temperature ≥ 99.5°F oral/axillary) in the 72 hours preceding enrollment in the trial (Enrollment may be deferred).
- Clinically significant findings in vital signs or review of systems (Investigator judgment; defer or exclude).
- Participation in any other interventional clinical trial within 30 days prior to enrollment or planned participation in the study.
- Known or suspected impairment of immunologic function, or receipt of immunosuppressive therapy or immunoglobulin since birth.
- Personal or immediate family history of congenital immune deficiency.
- Developmental delay, neurologic disorder, or seizure disorder.
- Chronic medical, congenital, or developmental disorder.
- Known human immunodeficiency virus (HIV)-positive mother.
- Prior personal history of Guillain-Barré syndrome.
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
- Received any vaccinations within the preceding 14 days (enrollment may be deferred).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Influenza vaccine Naive/Inadequately Primed
Participants had no more than one previous lifetime dose of influenza vaccine and received two doses of Fluzone®, on Days 0 and 14.
|
0.25 mL, Intramuscular
Andere namen:
|
Experimenteel: Influenza Vaccine Primed
Participants had previously received 2 injections of Influenza vaccine in the same season and received a single dose of Fluzone® on Day 0.
|
0.25 mL, Intramuscular
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants Who Had Solicited Injection Site and Systemic Reactions After Vaccination With Fluzone 2007-2008 Formulation
Tijdsspanne: Days 0-3 post-dose
|
Solicited injection site reactions: Erythema, swelling, pain/tenderness; Solicited systemic reactions: (for infants/toddlers) - fever, irritability, abnormal crying, drowsiness, lost appetite, vomiting; (for children) - fever, headache, malaise, myalgia) Note: Influenza-primed group received only dose 1.
|
Days 0-3 post-dose
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutinin Antibodies Pre- and Post-Fluzone® Vaccination
Tijdsspanne: Day 0 and Day 14 after last dose of Fluzone
|
Day 0 and Day 14 after last dose of Fluzone
|
|
Percentage of Participants With at Least a 40 Serum Hemagglutination Inhibition Antibody Titers Post-Vaccination (Seroprotection)
Tijdsspanne: Day 14 post-vaccination
|
Seroprotection was defined as a serum hemagglutination inhibition antibody titer ≥40.
|
Day 14 post-vaccination
|
Seroconversion Rates for Each Influenza Antigen Post-Vaccination
Tijdsspanne: Day 14 post-vaccination
|
Seroconversion was defined as a post-vaccination titer ≥ 40 for participants with a titer < 10 on Day 0 and a ≥4-fold increase for participants with a titer ≥ 10 on Day 0.
|
Day 14 post-vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRC38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | Influenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 2007-2008 Influenza Virus Vaccine
-
PATHVA Puget Sound Health Care System; Seattle Institute for Biomedical and Clinical...Voltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)VoltooidInfluenzaziekte; GriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Novartis VaccinesVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid