- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00561002
Phase IV Trial to Collect Safety Data and Sera for Immunogenicity Testing in Healthy Children Given Fluzone® Vaccine
12 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Annual Study for Serum Collection and Evaluation of Safety and Immunogenicity Among Healthy Children Receiving Fluzone® Influenza Virus Vaccine (2007-2008 Formulation)
To provide Centers for Biologic Evaluation and Research (CBER) with sera collected from healthy children receiving the 2007-2008 formulation of the inactivated, split-virion influenza vaccine Fluzone® for further study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant is aged ≥ 6 months (24 weeks) to < 36 months (3rd birthday).
- Participant is considered to be in good health on the basis of reported medical history and limited physical examination.
- Participant is available for the duration of the study.
- Parent/legal acceptable representative is willing and able to provide informed consent.
- Parent/legal acceptable representative is willing and able to meet protocol requirements.
- Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg (5.5 lbs).
Exclusion Criteria:
- Reported allergy to egg proteins, chicken proteins, or any other constituent of the vaccine.
- An acute illness with or without fever (For infants/toddlers: temperature ≥ 100.4°F rectal; For children: temperature ≥ 99.5°F oral/axillary) in the 72 hours preceding enrollment in the trial (Enrollment may be deferred).
- Clinically significant findings in vital signs or review of systems (Investigator judgment; defer or exclude).
- Participation in any other interventional clinical trial within 30 days prior to enrollment or planned participation in the study.
- Known or suspected impairment of immunologic function, or receipt of immunosuppressive therapy or immunoglobulin since birth.
- Personal or immediate family history of congenital immune deficiency.
- Developmental delay, neurologic disorder, or seizure disorder.
- Chronic medical, congenital, or developmental disorder.
- Known human immunodeficiency virus (HIV)-positive mother.
- Prior personal history of Guillain-Barré syndrome.
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would pose a health risk to the subject or interfere with the evaluation of the vaccine.
- Received any vaccinations within the preceding 14 days (enrollment may be deferred).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Influenza vaccine Naive/Inadequately Primed
Participants had no more than one previous lifetime dose of influenza vaccine and received two doses of Fluzone®, on Days 0 and 14.
|
0.25 mL, Intramuscular
Otros nombres:
|
Experimental: Influenza Vaccine Primed
Participants had previously received 2 injections of Influenza vaccine in the same season and received a single dose of Fluzone® on Day 0.
|
0.25 mL, Intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants Who Had Solicited Injection Site and Systemic Reactions After Vaccination With Fluzone 2007-2008 Formulation
Periodo de tiempo: Days 0-3 post-dose
|
Solicited injection site reactions: Erythema, swelling, pain/tenderness; Solicited systemic reactions: (for infants/toddlers) - fever, irritability, abnormal crying, drowsiness, lost appetite, vomiting; (for children) - fever, headache, malaise, myalgia) Note: Influenza-primed group received only dose 1.
|
Days 0-3 post-dose
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Hemagglutinin Antibodies Pre- and Post-Fluzone® Vaccination
Periodo de tiempo: Day 0 and Day 14 after last dose of Fluzone
|
Day 0 and Day 14 after last dose of Fluzone
|
|
Percentage of Participants With at Least a 40 Serum Hemagglutination Inhibition Antibody Titers Post-Vaccination (Seroprotection)
Periodo de tiempo: Day 14 post-vaccination
|
Seroprotection was defined as a serum hemagglutination inhibition antibody titer ≥40.
|
Day 14 post-vaccination
|
Seroconversion Rates for Each Influenza Antigen Post-Vaccination
Periodo de tiempo: Day 14 post-vaccination
|
Seroconversion was defined as a post-vaccination titer ≥ 40 for participants with a titer < 10 on Day 0 and a ≥4-fold increase for participants with a titer ≥ 10 on Day 0.
|
Day 14 post-vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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