- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00595517
Long Term Study to Investigate the Efficacy & Safety of D961H (Esomeprazole) for the Prevention of NSAIDs-induced Ulcer
20 augusti 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
A Long Term Study to Investigate the Efficacy and Safety Study of D961H (Esomeprazole) (20 mg Once Daily) for the Prevention of Gastric and/or Duodenal Ulcers Associated With Daily Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug (NSAID) Use
The purpose of this study is to assess the Safety and tolerability of D961H (Esomeprazole) 20 mg once daily for up to 52 weeks of treatment involving patients with a history of gastric and/or duodenal ulcers receiving daily nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapy by evaluating AE, clinical laboratory value and vital signs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
395
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oita, Japan
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Medical history of gastric and/or duodenal ulcer
- A diagnosis of a chronic condition (rheumatoid arthritis, osteoarthritis, lumbago,etc) that requires daily NSAID use,at least 20 years of age
Exclusion Criteria:
- Having gastric or duodenal ulcer in active or healing stage according to the Sakita/Miwa classification
- History of esophageal, gastric or duodenal surgery
- Having severe liver disease or chronic renal disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Esomeprazole 20 mg
Esomeprazole 20 mg once daily
|
Esomeprazole 20 mg once daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of Participants Without Gastric and/or Duodenal Ulcer Throughout the Treatment Period
Tidsram: up to 52 weeks
|
up to 52 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of Participants Without Gastric and/or Duodenal Ulcer up to 4 Weeks After Treatment
Tidsram: up to 4 weeks after treatment
|
up to 4 weeks after treatment
|
Number of Participants Without Gastric and/or Duodenal Ulcer up to 12 Weeks After Treatment
Tidsram: up to 12 weeks after treatment
|
up to 12 weeks after treatment
|
Number of Participants Without Gastric and/or Duodenal Ulcer up to 24 Weeks After Treatment
Tidsram: up to 24 weeks after treatment
|
up to 24 weeks after treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Naotsugu Oyama, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D961HC00005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esomeprazole 20 mg
-
AstraZenecaAvslutadBioekvivalensstudie som jämför D961H-påse och D961H-kapsel i japanska friska manliga försökspersonerBioekvivalensstudieJapan
-
Hsiu-Chi ChengAvslutadPeptiskt sår BlödningTaiwan
-
HALEONAvslutadGastrointestinala sjukdomarKanada
-
AstraZenecaParexelAvslutadGastroesofageal refluxsjukdom | GERD | Refluxesofagit
-
Addpharma Inc.AvslutadGastritKorea, Republiken av
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutad
-
Onconic Therapeutics Inc.RekryteringErosiv esofagitKorea, Republiken av
-
PfizerAvslutad
-
Hospital Authority, Hong KongThe University of Hong KongOkänd
-
Vecta Ltd.Avslutad