Bioekvivalensstudie av esomeprazol 20 milligram (mg) kapslar med fördröjd frisättning hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• Deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• Frisk deltagare, vilket definieras som allmänt god fysisk hälsa, enligt bedömningen av utredaren och inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester.
• Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2); och en total kroppsvikt större än eller lika med (>=) 50,0 kg för män och >=45,0 kg för kvinnor.
• Deltagare med två negativa tester (ett vid screening inom 72 timmar efter intagning och ett vid kontroll på dag 1) för aktivt covid-19, åtskilda av Mer än (>) 24 timmar.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder och riskerar att bli gravida måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av tilldelad behandling. Kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder måste uppfylla kraven i avsnittet om preventivmedel i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som är en undersökningsplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och hans/hennes familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller deltagare som är en GSK-anställd direkt involverad i genomförandet av studien.
• Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• Akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i detta studie.
• Gravid kvinnlig deltagare.
• Ammande kvinnlig deltagare.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet eller ljuskänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• Diagnos av långt QT-syndrom eller QTc > 450 millisekund (ms) för män och > 470 msek för kvinnor.
• Kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller pulsfrekvens mindre än 50 eller över 100 slag per minut (bpm).
• En deltagare som inte vill eller kan följa livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll.

• Användning av något läkemedel (inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel) inom 2 veckor före den första schemalagda studieläkemedlets administrering eller inom mindre än 10 gånger elimineringshalveringstiden för respektive läkemedel (beroende på vilket som är längre), eller förväntas kräver någon samtidig medicinering under den perioden eller när som helst under studien. Tillåtna behandlingar är:

  • systemiska preventivmedel och hormonersättningsterapi, så länge som den kvinnliga deltagaren är på stabil behandling i minst 3 månader innan den första schemalagda administreringen av studieläkemedlet och fortsätter behandlingen under hela studien;
  • tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g dagligen).
• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, kardiovaskulära, lever, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar under de senaste 5 åren som kan öka risken förknippad med studiedeltagande.
• Kliniskt relevanta kroniska eller akuta infektionssjukdomar eller feberinfektioner inom två veckor före studiestart.
• Deltagare med tecken och symtom som tyder på covid-19 (dvs. feber, hosta, etc)* inom 14 dagar efter slutenvård. *enligt definitionen av WHO eller lokal vägledning)
• Deltagare med kända covid-19 positiva kontakter under de senaste 14 dagarna.
• Alla vaccinationer, inklusive COVID-19-vaccin, inom 14 dagar före den första dosen.

• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av någon läkemedelssubstans men inte begränsat till något av följande:

  • Historik med större kirurgiska ingrepp i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastric bypass, gastrisk häftning eller gastrisk banding (observera: detta är inte tillämpligt för mindre bukkirurgi utan betydande vävnadsresektion, t.ex. blindtarmsoperation och herniorrhaphy);
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Historik eller aktuella tecken på njursjukdom eller nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av onormala nivåer av serumkreatinin (> 123 mikromol per liter [μmol/L] för män och > 95 μmol/L för kvinnor) eller ureakväve i blodet (BUN) (>= 12,0 millimol per liter [mmol/L]) eller närvaron av kliniskt signifikanta onormala urinvägsbeståndsdelar (t.ex. albuminuri);
  • Historik eller aktuella tecken på pågående leversjukdom eller nedsatt leverfunktion vid screening. En kandidat kommer att exkluderas om mer än en av följande labbvärdeavvikelser hittas: 1) aspartattransaminas (AST) (>= 1,2 övre normalgräns [ULN]), alanintransaminas [ALT] (>= 1,2 ULN), 2) gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) (>= 1,2 ULN), alkaliskt fosfatas (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) bilirubin (>= 48 μmol/L för män och >= 30 μmol/L för kvinnor) eller kreatinkinas (CK) (>= 3 ULN). En enda avvikelse från ovanstående värden är acceptabel och kommer inte att utesluta kandidaten, såvida inte utredaren uttryckligen ger råd;
  • Bevis på urinvägsobstruktion eller svårighet att tömma vid screening;
  • Historik eller kliniska bevis vid screening av pankreasskada eller pankreatit.
• Deltagaren har en historia av drogmissbruk eller utredaren har bevis för aktuellt drogmissbruk med läkemedelsklasser som inkluderar men inte är begränsade till barbiturater, tricykliska antidepressiva, amfetaminer, bensodiazepiner, kokain, opiater, cannabis eller andra droger (verifierad genom urindrogscreening eller andra tillförlitliga bevis).
• Bevis, som rapporterats av ett alkoholutandningstest, för aktuellt alkoholmissbruk eller rapporterar en vanlig genomsnittlig alkoholkonsumtion som överstiger 18 g (kvinnor) eller 35 g (män) ren alkohol per dag, d.v.s. 1 drink/dag för kvinnor eller 2 drinkar/ dag för män (1 drink = 150 mL vin eller 360 mL öl eller 45 mL starksprit) inom 6 månader efter screening.
• Deltagaren rapporterade regelbunden konsumtion av > 5 koppar kaffe eller te per dag (eller motsvarande konsumtion av >= 500 mg xantin per dag med andra produkter)
• Rökare, definieras som användning av tobak eller nikotinprodukter under de 3 månaderna före screening fram till inläggning på enheten eller ett positivt urinkotinintest vid screening.
• En deltagare som är ovillig att avstå från att använda tobak eller nikotinhaltiga produkter under studien.
• Deltagaren rapporterar konsumtion av något läkemedelsmetaboliserande enzym (t.ex. cytokrom P450 [CYP]3A4 eller andra cytokrom P450-enzymer) som inducerar eller hämmar aliment, drycker eller kosttillskott (t.ex. broccoli, brysselkål, grapefrukt, grapefruktjuice, stjärnfrukt, johannesört etc.) inom 2 veckor före screening fram till inträde på enheten.
• Positiva resultat i något av virologitesterna för humant immunbristvirus (HIV) antigen och antikropp, hepatit C virus antikropp (HCV Ab), hepatit B ytantigen (HbsAg) och hepatit B kärnantikropp (HBcAb) ([immunoglobulin G] IgG + immunoglobulin M [IgM]).
• Utförande av ovana ansträngande fysisk träning (kroppsbyggande, högpresterande sporter) från 2 veckor före antagning och under hela studien.
• Allergi mot huddesinfektionsmedel, tejp eller latexgummi, närhelst lämpliga ersättningar inte kan tillämpas eller enligt utredarens åsikt kan utgöra en risk för kandidaten.
• Varje tillstånd som inte identifierats i protokollet som enligt utredarens åsikt skulle förvirra utvärderingen och tolkningen av studiedata eller kan utsätta deltagaren för risker
• Donation av plasma inom 7 dagar före dosering. Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) på 50 milliliter (ml) till 499 ml blod inom 30 dagar, eller mer än 499 ml inom 56 dagar före den första dosen.
• Deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.