Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att undersöka sambandet mellan syrakontroll och halsbränna symtom efter behandling med protonpumpshämmare

8 mars 2017 uppdaterad av: Pfizer

En pilotfas IV, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att undersöka sambandet mellan ph-kontroll och halsbrännasymtom efter 14 dagars behandling med protonpumpshämmare hos försökspersoner med frekvent halsbränna

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka sambandet mellan magsyrasuppression och lindring av 24-timmars halsbränna efter behandling med protonpumpshämmaren (PPI) läkemedlet esomeprazol hos patienter med frekvent halsbränna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • St. Anthony Hospital - Conference Rooms

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad symtomhistoria av halsbränna, sura uppstötningar eller epigastrisk smärta i minst 3 månader vid behandling med magsyramodulerande terapi (antacida, H2-receptorantagonister (H2RA) och/eller PPI).
  • Halsbränna symtom som i genomsnitt 3 gånger per vecka eller mer inklusive minst 2 episoder av nattliga halsbränna symptom per vecka under de senaste 30 dagarna.
  • När medicin mot halsbränna användes hade patienten symtom på halsbränna som svarade på antacida, receptfria H2RAs eller kortvariga receptfria eller receptbelagda PPI:er vid godkända doser, men fullständig upplösning av halsbrännan uppnåddes inte.

Exklusions kriterier:

  • En historia (tidigare eller nuvarande) av erosiv esofagit verifierad med endoskopi.
  • Behovet av kontinuerlig behandling med H2RA, PPI, gastriska prokinetiska läkemedel eller antacida för alla indikationer genom studien (t.ex. långtidsbehandling med recept).
  • Patienter som kräver kontinuerlig ingripande av en läkare för behandling av GERD (dvs behandling av erosiv esofagit eller förhindrande av återfall av läkt esofagit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esomeprazol 20 mg en gång dagligen
Esomeprazol 20 mg administrerat oralt på morgonen och placebo administrerat oralt på kvällen
Läkemedel: Placebo
Placebo kapslar
Läkemedel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg kapslar med band (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydrat)
Andra namn:
  • Nexium
Experimentell: Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen
Esomeprazol 20 mg administrerat oralt på morgonen och esomeprazol 20 mg administrerat oralt på kvällen
Läkemedel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg kapslar med band (22,3 mg esomeprazol magnesiumtrihydrat)
Andra namn:
  • Nexium
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt på morgonen och placebo administrerat oralt på kvällen
Läkemedel: Placebo
Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lindring av 24 timmars halsbränna och utan lindring av 24 timmars halsbränna
Tidsram: Dag 8 till dag 14
Lindring av 24-timmars halsbränna definierades som ett dagligt svar på "0" i dagboken på frågan "Under de senaste 24 timmarna (igår och igår kväll), vad var svårighetsgraden av din mest intensiva episod av halsbränna?" på minst 6 av deltagarens senaste 7 på varandra följande dagar [dagar 8 - 14] av behandling, vilket tillåter en dag med en maximal svårighetsgrad på "2". Svaret noterades av deltagarna i dagboken under de senaste 7 dagarna i följd [dag 8 - 14] på en 3-gradig skala varierade från 0 till 2 där 0 = fullständig lindring och 2 = maximal svårighetsgrad. Högre poäng tydde på sämre tillstånd/mer svårighetsgrad. I detta resultatmått rapporterades deltagare med lindring av 24-timmars halsbränna och deltagare utan lindring av 24-timmars halsbränna.
Dag 8 till dag 14
Förändring från baslinjen vid dag 14 i procent av tiden över 24--timmarsperioden med intragastriskt pH högre än (>)4
Tidsram: Baslinje, dag 14
Procentandelen av tiden beräknades under den 24-timmarsperiod under vilken intragastriskt pH >4 observerades. Lindring av 24-timmars halsbränna definierades som ett dagligt svar på "0" i dagboken på frågan "Under de senaste 24 timmarna (igår och igår kväll), vad var svårighetsgraden av din mest intensiva episod av halsbränna?" på minst 6 av deltagarens senaste 7 på varandra följande dagar [dagar 8 - 14] av behandling, vilket tillåter en dag med en maximal svårighetsgrad på "2". Svaret noterades av deltagarna i dagboken under de senaste 7 dagarna i följd [dag 8 - 14] på en 3-gradig skala varierade från 0 till 2 där 0 = fullständig lindring och 2 = maximal svårighetsgrad. Högre poäng tydde på sämre tillstånd/mer svårighetsgrad. I detta resultat rapporterades förändring från baslinjen vid dag 14 i procent av tiden under den 24-timmarsperiod under vilken intragastriskt pH >4 observerades.
Baslinje, dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B5141005
  • ACID CONTROL EXPLORATORY STUDY (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera