Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie som jämför D961H-påse och D961H-kapsel i japanska friska manliga försökspersoner

11 december 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen, randomiserad, singelcenter, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie som jämför en pelletsbaserad dospåseformulering av D961H 20 mg och en kommersiell HPMC-kapsel av D961H 20 mg efter upprepad oral administrering i japanska friska manliga försökspersoner

Denna studie syftar till att undersöka om D961H dospåse 20 mg är bioekvivalent med D961H HPMC kapsel 20 mg efter upprepade orala doser, och för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för dessa två formuleringar hos friska manliga japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, öppen, randomiserad, singelcenter, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie som jämför en pelletsbaserad dospåseformulering av D961H 20 mg och en kommersiell HPMC-kapsel av D961H 20 mg efter upprepad oral administrering i japanska friska manliga försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Japanska friska manliga försökspersoner i åldern 20 till 45 år
  3. Body Mass Index 19-27 kg/m2 och kroppsvikt 50-85 kg
  4. Kliniskt normala fynd
  5. Klassificerad som homo-EM (extensiva metabolizers) enligt genotypen av CYP2C19

Exklusions kriterier:

  1. Betydande klinisk sjukdom
  2. Tidigare eller nuvarande hjärt-, njur-, lever-, neurologisk eller gastrointestinala sjukdomar
  3. Kliniskt signifikant tillstånd som kan ändra absorptionen av undersökningsprodukten
  4. Tidigare eller nuvarande allvarlig allergisk sjukdom, överkänslighet mot mat eller läkemedel, eller allergiska symtom som kräver medicinsk intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D961H påse 20 mg
2-vägs crossover
Läkemedel: D961H påse 20 mg
Varje frivillig kommer att få en påse D961H 20 mg en gång på morgonen i 5 dagar.
Andra namn:
  • esomeprazol dospåse
Experimentell: D961HHPMC Kapsel 20 mg
2-vägs crossover
Läkemedel: D961H HPMC kapsel 20 mg
Varje frivillig kommer att få en D961H HPMC-kapsel 20 mg en gång på morgonen i 5 dagar.
Andra namn:
  • esomeprazol
  • kapsel 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ och Cmax,ss för D961H
Tidsram: Dag 5
  • AUC(0-t)-Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till tiden för den senaste mätbara koncentrationen
  • Cmax,ss - maximal koncentration vid steady state
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikprofil för D961H i termer av AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss och t1/2.
Tidsram: Dag 5
  • AUC0-t,ss-Area under plasmakoncentrationstidskurva från noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen vid steady state
  • MRT- Genomsnittlig uppehållstid
  • tmax,ss -tid för maximal koncentration vid steady state
  • t½ - Terminal halveringstid
Dag 5
Säkerhet och tolerabilitet för en D961H när det gäller kliniska laboratorietester, blodtryck, puls och kroppstemperatur.
Tidsram: Upp till 5 till 7 dagar efter den sista dosen.
Upp till 5 till 7 dagar efter den sista dosen.
Antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: Upp till 5 till 7 dagar efter den sista dosen.
Upp till 5 till 7 dagar efter den sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
  • Huvudutredare: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961TC00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bioekvivalensstudie

Kliniska prövningar på D961H påse 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera