Aktiv kontroll, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupp, randomiserad studie för att bedöma effekten av VECAM 40/300, administreras vid sänggåendet, kontra Esomeprazol 20 mg, administreras 30-60 min. Före middag, på dagtid och nattetid GERD-symtom

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-75 år
• Man eller kvinna
• H. pylori negativ status
• Har lidit av halsbränna nattetid och dagtid under de senaste ≥3 månaderna
• Minst 28 dagars PPI-användning före studiestart

• Patienter måste vara nuvarande PPI-användare med antingen:

  • Kategori 1): ≥ 2 HB-episoder under 7 dagar i följd, minst en under natten till godkända PPI-doser, eller
  • Kategori 2): uppnår endast fullständig lindring av GERD-symtom efter tillsats av syradämpande medel (t.ex. H2RA, ytterligare PPI-dos), eller antacidabehandling, till den godkända PPI-dosen.
• Rapportering av ≥ 3 HB-episoder under 7 dagar i följd, minst två under natten, utan medicinsk behandling under en screeningperiod på upp till 21 dagar (rapporten baseras på en daglig dagbok under screeningsperioden) och för kategori 1-patienter minst en HB-episod till jämfört med en endosbehandlingsperiod.
• Användning av acceptabel form av preventivmedel hos kvinnor med fertilitet
• Kan svälja en storlek "00" kapsel utan svårighet
• Villig att följa studieprotokollet
• Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär för denna studie

Exklusions kriterier:

• BMI > 40
• Långsamma eller dåliga omeprazolmetaboliserare (heterozygota respektive homozygota, baserat på CYP2C19 genotypningstest.
• Någon betydande historia av/eller samtidiga gastrointestinala sjukdomar eller tillstånd inklusive:
• Akut gastrointestinal blödning. eller historia av GI-blödning inom 6 månader före randomisering
• Zollinger Ellisons syndrom eller gastriskt hypersekretoriskt tillstånd
• Esofagusförträngning
• Aktiva mag- eller duodenalsår inom 30 dagar före randomisering
• Obstruktion av magutloppet
• Gastro-pares eller gastrisk tömningsstörning
• Betydande leversjukdom: cirros eller leverencefalopati
• Varje signifikant medicinsk komorbiditet som utesluter deltagande i studien eller kan påverka syrasekretionen eller sömn enligt utredarens bedömning
• Betydande laboratorieavvikelser som fastställts av huvudforskaren.
• Känd metabol alkalos, hypokalcemi, natriumbegränsad diet, hypokalemi eller respiratorisk alkalos.
• Hade behandlats med något prövningsläkemedel eller terapi eller deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjades.
• Aktivt eller olagligt drog- eller alkoholmissbruk
• Användning av någon annan medicin som förändrar magsyrasekretionen än de studiemediciner som tillhandahålls av studiepersonalen.
• Regelbunden användning (>3 doser per vecka) av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive COX 2-hämmare inom 30 dagar före randomisering eller under studien.

• Användning av följande mediciner under studien:

  • Vismuthaltiga produkter
  • Antibiotika
  • Sukralfat
  • Misoprostol
  • Kortikosteroider
  • Prokinetiska medel
  • Antikoagulantbehandling
  • Antibeslagmediciner
  • Psykotropa mediciner
  • Narkotiska läkemedel
  • Bisfosfonater
  • Antineoplastiska behandlingar
  • Användning av sömnmedicin:
  • Första generationens antihistaminer
  • Bensodiazepiner
  • Modifierade cykliska antidepressiva medel
  • Ångestdämpande mediciner
  • Såvida inte dosen förblir oförändrad under hela studien, läkemedel med betydande antikolinerga effekter såsom tricykliska antidepressiva eller läkemedel med CNS-effekter som kan maskera uppfattningen av symtom (t.ex. SSRI*, SNRI**).
  • Om det inte konsumeras under screeningsperioden enligt protokollinstruktioner:
  • Protonpumpshämmare (andra än studiemedicinen)
  • Histamin (H2) receptorantagonister
• Alla andra tillstånd än GERD som kan vara den primära orsaken till betydande sömnstörningar (inklusive men inte begränsat till ångest, depression, panikattacker, sömnapné, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgasbehandling eller som är kända för att störa patienters sömn, kronisk sömnlöshet, överdriven användning av koffein), nattlig urinering
• Gravida eller ammande kvinnor
• Hade behandlats med något prövningsläkemedel eller terapi eller deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjades
• Betydande läkemedelsallergi eller känd överkänslighet mot: något protonpumpshämmande läkemedel eller ingredienser i studiemedicinerna (Omeprazol, Bärnstenssyra) eller deras inaktiva ingredienser i kapseln, eller mot Gelusil® tabletter
• Hade donerat blod inom 30 dagar efter inträde i rättegången
• Känd positiv serologi för HBV, HCV eller HIV
• Diabetes
• Någon anledning som gör patienten till en dålig kandidat baserat på studieläkaren, eller PI:s gottfinnande.