- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00601952
Modifiering av informationsbehandling vid PTSD (18 oktober)
Modifiering av informationsbehandling vid PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operation Iraqi Freedom (OIF) och Operation Enduring Freedom (OEF) i Afghanistan är de största ihållande markoperationerna sedan Vietnamkriget, och de psykologiska effekterna av strid på militär personal kan vara förödande. Ungefär trettio procent av återvändande veteraner har psykiska problem. Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är det vanligaste problemet i denna grupp (52 % av de totala diagnoserna). Detta leder till en PTSD-prevalens på 12 % hos afghanska veteraner och 19 % för irakiska veteraner, siffror som är två till tre gånger högre än den totala livstidsprevalensen i den allmänna befolkningen (8%). Av de veteraner som screenats positiva för psykiska problem har 70% inte fått någon mentalvård. Därför får majoriteten ingen hjälp, inte ens för personer som identifierats ha psykiska problem. Förebyggande och behandling av denna störning representerar en av de största utmaningarna som regeringstjänstemän och sjukvårdspersonal som arbetar med stridsveteraner står inför.
PTSD manifesterar sig ofta efter upplevelsen av ett trauma där individer utsätts för hot om skada eller död för sig själva eller andra. Upplevelsen inkluderar intensiva känslor av rädsla, hjälplöshet och/eller skräck. Symtom på denna sjukdom är ofta kroniska som varar i flera år. De med PTSD kommer sannolikt att uppleva problem inom flera livsområden, inklusive högre andel skilsmässor, problem med att uppfostra barn och engagera sig i våld i hemmet. De är också mer benägna att lida av andra psykiska problem, inklusive depression, missbruk och generaliserat ångestsyndrom. Dessutom tenderar de att rapportera mindre tillfredsställelse med livet, uppleva sämre fysisk hälsa, tjäna mindre pengar och byta jobb ofta.
Även om det finns effektiva behandlingar för PTSD, svarar så många som 44 % av individerna inte på psykosociala och farmakologiska behandlingar. Det finns alltså ett tydligt behov av att utveckla mycket effektiva och effektiva behandlingar för PTSD. Forskare har etablerat ett samband mellan PTSD och svårigheter att frigöra uppmärksamhet från hotrelevant information. Denna kunskap; har dock inte översatts till mer effektiva behandlingar för denna störning. Detta treåriga förslag syftar till att testa en datoriserad behandling för PTSD i en dubbelblind, placebokontrollerad studie som skulle överbrygga forskning om uppmärksamhetsbias och behandlingsutveckling. De i det aktiva tillståndet kommer att få ett datorlevererat uppmärksamhetsmodifieringsprogram (AMP) utformat för att förbättra uppmärksamhetsfrånkopplingen från hotfulla stimuli. AMP-protokollet inkluderar sex veckors sessioner varannan vecka där deltagarna ser 240 försök bestående av olika kombinationer av sondtyp (E eller F), sondposition (överst eller botten) och ordtyp (neutral eller trauma). Av de 240 försöken innehåller 48 endast neutrala ord: 2 (sondtyp) X 2 (sondposition) X 12 (ordpar). De återstående 192 försöken inkluderar ett neutralt ord och ett traumaord: 2 (sondtyp) X 2 (sondposition) X 2 (upprepningar) X 24 (ordpar). På försök där deltagarna ser ett neutralt ord och ett traumaord (dvs. 80 % av försöken), följer sonden alltid det neutrala ordet. Således, även om det inte finns någon specifik instruktion för att rikta uppmärksamheten bort från hotordet, indikerar positionen för hotordet i 80 % av försöken platsen för sonden (dvs. på platsen mittemot hotordet). Placebo-tillståndet (PC) kommer att vara identiskt med AMP-tillståndet förutom att under presentationen av hotneutrala ordpar kommer sonden att visas med samma frekvens i positionen för hot och neutrala ord. Varken hot eller neutrala ord har alltså signalvärde. Vi har använt en mycket liknande utbildningsprocedur för att framgångsrikt etablera ett mönster av ökad uppmärksamhetsfrånkoppling mot hotord i våra pilotstudier.
Vi presenterar resultaten från 2 kliniska prövningar som visar effektiviteten av uppmärksamhetsmodifieringsprogram (AMP) för att lindra symtom på ångest. Specifikt rapporterar vi resultat från studier av individer med generaliserad social fobi (GSP; n=32) och generaliserat ångestsyndrom (GAD; n=24) som visar effektiviteten av de procedurer som beskrivs i detta förslag. I korthet var vår intervention effektiv för att: a) ändra partisk uppmärksamhet, b) minska kliniska symtom på ångest, c) bibehålla dess effekter i upp till ett års uppföljning. Denna effektiva och verkningsfulla teknik för att ändra uppmärksamhetsbias vid ångest kan ge en billig, lättadministrerad behandling som är förankrad i grundläggande kognitiv vetenskap som kan hjälpa till att minska lidande hos individer med ångest. Målet med det aktuella förslaget är att utvidga dessa fynd till den mycket relaterade störningen PTSD, och att undersöka resultatens generaliserbarhet till individer med komorbida tillstånd. I det aktuella förslaget kommer vi att testa två hypoteser: 1) Individer med PTSD som slutför AMP kommer att visa en större minskning av sin uppmärksamhetsbias mot hot jämfört med placebogruppen, 2) Individer med PTSD som slutför AMP kommer att visa en större minskning av ångestsymtom jämfört med placebogruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär DSM-IV-TR Axis I diagnos av posttraumatisk stressyndrom
- Stridsveteran från Irak och/eller Afghanistan
Exklusions kriterier:
- Ingen förändring av läkemedelstyp eller dos under de tolv veckorna före behandling
- Ingen aktuell psykoterapi
- Inga bevis på självmordsuppsåt
- Inga tecken på aktuellt substansberoende under de senaste 6 månaderna
- Inga bevis på nuvarande eller tidigare schizofreni, bipolär sjukdom eller organisk psykisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 Attention Bias Modification (ABM)
ABM omfattade ett probdetekteringsparadigm som beskrivs ovan, modifierat för att underlätta allokeringen av uppmärksamhet bort från hotande material.
I denna uppgift ersatte sonden alltid det neutrala ordet.
Stimuli bestod av en annan uppsättning av 12 hotneutrala ordpar som skilde sig från de som användes i bedömningen av uppmärksamhetsbias.
Deltagarna genomförde 288 träningsförsök: 2 (sondtyp) x 2 (sondplats) x 2 (hotplats) x 12 (hotneutrala ordpar) x 3 (upprepning).
Således, även om det inte fanns några uttryckliga instruktioner för att rikta uppmärksamheten bort från hotord, vid alla försök, indikerade positionen för det neutrala ordet sondens position.
|
ABM omfattade ett probdetekteringsparadigm som beskrivs ovan, modifierat för att underlätta allokeringen av uppmärksamhet bort från hotande material.
I denna uppgift ersatte sonden alltid det neutrala ordet.
Stimuli bestod av en annan uppsättning av 12 hotneutrala ordpar som skilde sig från de som användes i bedömningen av uppmärksamhetsbias.
Deltagarna genomförde 288 träningsförsök: 2 (sondtyp) x 2 (sondplats) x 2 (hotplats) x 12 (hotneutrala ordpar) x 3 (upprepning).
Således, även om det inte fanns några uttryckliga instruktioner för att rikta uppmärksamheten bort från hotord, vid alla försök, indikerade positionen för det neutrala ordet sondens position.
|
|
Placebo-jämförare: 2 Attention Control Condition (ACC)
ACC-villkoret var identiskt med ABM-proceduren med undantaget att sonden dök upp med lika frekvens i hotets position och neutrala ord, så att uppmärksamheten varken tränades mot eller bort från hot.
|
ACC-villkoret var identiskt med ABM-proceduren med undantaget att sonden dök upp med lika frekvens i hotets position och neutrala ord, så att uppmärksamheten varken tränades mot eller bort från hot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista-militär version (PCL-M)
Tidsram: Före, inlägg, uppföljning
|
PCL-M är ett frågeformulär med 17 punkter som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symtom med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt", med ett minimumpoäng på 17 och ett maximalt betyg på 85 (Väder). Litz, Herman, Huska och Keane, 1993).
Deltagarna uppmanas att bedöma i vilken utsträckning de upplevde PTSD-symtom under föregående månad på grund av tidigare stridsupplevelser.
Den militära versionen av PCL (PCL-M) hänvisar specifikt till en traumatisk militärrelaterad händelse (Weathers, Litz, Huska, & Keane, 1994).
Forskning tyder på att PCL-M har god test-omtest-tillförlitlighet (r = .70)
och intern konsistens (alfa = 0,97;
Weathers et al., 1993).
|
Före, inlägg, uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT074970 (Annan identifierare: Department of Defense)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .