- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00601952
Információfeldolgozás módosítása a PTSD-ben (október 18.)
Információfeldolgozás módosítása a PTSD-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Iraki Szabadság hadművelet (OIF) és az Enduring Freedom (OEF) Afganisztánban a vietnami háború óta a legnagyobb tartós szárazföldi hadműveletek, és a harcnak a katonai személyzetre gyakorolt pszichológiai hatásai pusztítóak lehetnek. A visszatérő veteránok hozzávetőleg 30 százaléka mentálhigiénés problémákkal küzd. A poszttraumás stressz zavar (PTSD) a leggyakoribb probléma ebben a csoportban (az összesített diagnózisok 52%-a). Ez azt jelenti, hogy az afgán veteránoknál 12%-os, az iraki veteránoknál 19%-os a PTSD prevalencia aránya, ami kétszer-háromszor magasabb, mint az általános populációban mért teljes életprevalencia (8%). A mentális egészségügyi problémákra pozitívan szűrt veteránok 70%-a nem kapott semmilyen mentális egészségügyi szolgáltatást. Ezért még a pszichés problémával küzdő személyek többsége sem kap semmilyen segítséget. Ennek a rendellenességnek a megelőzése és kezelése jelenti az egyik legnagyobb kihívást, amellyel a kormánytisztviselők és a harci veterán populációkkal foglalkozó egészségügyi szakemberek szembesülnek.
A PTSD gyakran olyan trauma átélése után nyilvánul meg, amelyben az egyének sérüléssel vagy halállal fenyegetőznek saját maguk vagy mások számára. Az élmény magában foglalja a félelem, a tehetetlenség és/vagy a rémület intenzív érzéseit. Ennek a rendellenességnek a tünetei gyakran krónikusak, és évekig tartanak. A PTSD-vel küzdők valószínűleg több életterületen is problémákkal szembesülnek, ideértve a válások magasabb arányát, a gyermeknevelési problémákat és a családon belüli erőszakot. Nagyobb valószínűséggel szenvednek más mentális egészségügyi problémáktól is, beleértve a depressziót, a kábítószer-használatot és a generalizált szorongásos zavart. Sőt, kevésbé elégedettek az életükkel, gyengébb fizikai egészséget tapasztalnak, kevesebb pénzt keresnek, és gyakran változtatnak munkahelyet.
Bár léteznek hatékony kezelések a PTSD kezelésére, az egyének 44%-a nem reagál a pszichoszociális és gyógyszeres kezelésekre. Ezért egyértelműen szükség van rendkívül hatékony és hatékony kezelések kidolgozására a PTSD kezelésére. A kutatók kapcsolatot létesítettek a PTSD és a figyelmet a fenyegetéssel kapcsolatos információkról való leválasztás nehézségei között. Ez a tudás; azonban nem fordították le a betegség hatékonyabb kezelését. Ennek a hároméves javaslatnak a célja a PTSD számítógépes kezelésének tesztelése egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amely áthidalná a figyelem torzításával és a kezelés fejlesztésével kapcsolatos kutatásokat. Az aktív állapotban lévők egy számítógép által küldött figyelemmódosító programot (AMP) kapnak, amelynek célja, hogy fokozza a figyelem elszakadását a fenyegető ingerektől. Az AMP-protokoll hathetes, kéthetente végzett munkamenetet tartalmaz, amelyekben a résztvevők 240 vizsgálatot látnak, amelyek a szondatípus (E vagy F), a szonda helyzete (felső vagy alsó) és a szótípus (semleges vagy trauma) különböző kombinációiból állnak. A 240 kísérletből 48 csak semleges szavakat tartalmaz: 2 (szonda típusa) X 2 (szonda helyzete) X 12 (szópárok). A fennmaradó 192 vizsgálat egy semleges szót és egy trauma szót tartalmaz: 2 (szonda típusa) X 2 (szonda helyzete) X 2 (ismétlések) X 24 (szópárok). Azokon a vizsgálatokon, ahol a résztvevők egy semleges szót és egy trauma szót látnak (azaz a vizsgálatok 80%-a), a szonda mindig a semleges szót követi. Így, bár nincs konkrét utasítás a figyelem elterelésére a fenyegető szóról, a kísérletek 80%-ában a fenyegető szó pozíciója jelzi a szonda helyzetét (azaz a fenyegető szóval szemközti helyen). A placebo feltétel (PC) megegyezik az AMP feltétellel, kivéve, hogy a fenyegetés-semleges szópárok bemutatásakor a szonda egyenlő gyakorisággal jelenik meg a fenyegetés és a semleges szavak pozíciójában. Így sem a fenyegetés, sem a semleges szavaknak nincs jelértéke. Nagyon hasonló képzési eljárást alkalmaztunk kísérleti tanulmányaink során, hogy sikeresen létrehozzuk a fenyegető szavak fokozott figyelemelvonási mintáját.
Bemutatjuk 2 klinikai vizsgálat eredményeit, amelyek bemutatják a figyelemmódosító programok (AMP) hatékonyságát a szorongás tüneteinek enyhítésében. Konkrétan a generalizált szociális fóbiában (GSP; n=32) és a generalizált szorongásos zavarban (GAD; n=24) szenvedő egyéneken végzett vizsgálatok eredményeiről számolunk be, amelyek bizonyítják az ebben a javaslatban leírt eljárások hatékonyságát. Összefoglalva, beavatkozásunk eredményes volt: a) az elfogult figyelem megváltoztatásában, b) a szorongás klinikai tüneteinek csökkentésében, c) a hatások fenntartásában akár egy éves követés alatt is. Ez a hatékony és hatékony technika a szorongásos figyelemeltolódás megváltoztatására alacsony költségű, könnyen kezelhető kezelést biztosít, amely az alapvető kognitív tudományokon alapul, és segíthet csökkenteni a szorongásos egyének szenvedését. A jelen javaslat célja, hogy ezeket az eredményeket kiterjesztse a PTSD szorosan összefüggő rendellenességére, és megvizsgálja az eredmények általánosíthatóságát a társbetegségben szenvedő egyénekre. A jelenlegi javaslatban két hipotézist fogunk tesztelni: 1) Az AMP-t befejező PTSD-vel rendelkező egyének nagyobb mértékben csökkentik a fenyegetéssel szembeni figyelmüket, mint a placebo-csoport, 2) Az AMP-t befejező PTSD-s egyének nagyobb mértékben csökkentik a szorongásos tüneteket. a placebo csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A poszttraumás stressz zavar elsődleges DSM-IV-TR I. tengely diagnosztikája
- Iraki és/vagy afganisztáni harci veterán
Kizárási kritériumok:
- A kezelést megelőző tizenkét hét során nem változott a gyógyszer típusa vagy adagja
- Jelenleg nincs pszichoterápia
- Nincs bizonyíték öngyilkossági szándékra
- Nincs bizonyíték a jelenlegi szerfüggőségre az elmúlt 6 hónapban
- Nincs bizonyíték jelenlegi vagy múltbeli skizofréniára, bipoláris zavarra vagy szerves mentális zavarra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 Figyelemeltolódás módosítása (ABM)
Az ABM egy fent leírt szondafelderítési paradigmát tartalmazott, amelyet úgy módosítottak, hogy megkönnyítse a figyelem fenyegető anyagoktól való elosztását.
Ebben a feladatban a szonda mindig a semleges szót helyettesítette.
Az ingerek 12 fenyegetés-semleges szópárt tartalmaztak, amelyek különböztek a figyelemelfogultság értékelésénél használtaktól.
A résztvevők 288 képzési próbát végeztek: 2 (szonda típusa) x 2 (szonda helye) x 2 (fenyegetés helye) x 12 (fenyegetés-semleges szópárok) x 3 (ismétlés).
Így, bár nem voltak kifejezett utasítások arra, hogy a figyelmet eltereljék a fenyegető szavakról, minden kísérlet során a semleges szó helyzete a szonda helyzetét jelezte.
|
Az ABM egy fent leírt szondafelderítési paradigmát tartalmazott, amelyet úgy módosítottak, hogy megkönnyítse a figyelem fenyegető anyagoktól való elosztását.
Ebben a feladatban a szonda mindig a semleges szót helyettesítette.
Az ingerek 12 fenyegetés-semleges szópárt tartalmaztak, amelyek különböztek a figyelemelfogultság értékelésénél használtaktól.
A résztvevők 288 képzési próbát végeztek: 2 (szonda típusa) x 2 (szonda helye) x 2 (fenyegetés helye) x 12 (fenyegetés-semleges szópárok) x 3 (ismétlés).
Így, bár nem voltak kifejezett utasítások arra, hogy a figyelmet eltereljék a fenyegető szavakról, minden kísérlet során a semleges szó helyzete a szonda helyzetét jelezte.
|
|
Placebo Comparator: 2 Figyelemszabályozási állapot (ACC)
Az ACC feltétele megegyezett az ABM eljárással, azzal az eltéréssel, hogy a szonda azonos gyakorisággal jelent meg a fenyegetés és a semleges szavak pozíciójában, így a figyelem sem a fenyegetés felé, sem attól távol nem volt.
|
Az ACC feltétele megegyezett az ABM eljárással, azzal az eltéréssel, hogy a szonda azonos gyakorisággal jelent meg a fenyegetés és a semleges szavak pozíciójában, így a figyelem sem a fenyegetés felé, sem attól távol nem volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista – katonai verzió (PCL-M)
Időkeret: Előzetes, Hozzászólás, Követés
|
A PCL-M egy 17 tételből álló kérdőív, amely a PTSD-tünetek súlyosságát egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékeli, amely az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüliig” terjed, a minimális pontszám 17, a maximális pontszám pedig 85 (Weathers). , Litz, Herman, Huska és Keane, 1993).
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben tapasztalták a PTSD tüneteit az előző hónapban a korábbi harci tapasztalatok miatt.
A PCL katonai változata (PCL-M) kifejezetten egy traumatikus katonai eseményre utal (Weathers, Litz, Huska és Keane, 1994).
A kutatások szerint a PCL-M jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (r = 0,70)
és belső konzisztencia (alfa = 0,97;
Weathers et al., 1993).
|
Előzetes, Hozzászólás, Követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT074970 (Egyéb azonosító: Department of Defense)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .