- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00601952
Modifica dell'elaborazione delle informazioni in PTSD (18 ottobre)
Modifica dell'elaborazione delle informazioni nel disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'operazione Iraqi Freedom (OIF) e l'operazione Enduring Freedom (OEF) in Afghanistan sono le più grandi operazioni di terra sostenute dalla guerra del Vietnam e gli effetti psicologici del combattimento sul personale militare possono essere devastanti. Circa il trenta per cento dei veterani di ritorno presenta problemi di salute mentale. Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è il problema più comune in questo gruppo (52% delle diagnosi complessive). Ciò si traduce in tassi di prevalenza di PTSD del 12% nei veterani afghani e del 19% per i veterani iracheni, tassi che sono da due a tre volte superiori al tasso complessivo di prevalenza una tantum nella popolazione generale (8%). Di quei veterani selezionati per problemi di salute mentale, il 70% non ha ricevuto alcun servizio di salute mentale. Pertanto, anche per le persone identificate come aventi problemi psicologici, la maggioranza non riceve alcun aiuto. La prevenzione e il trattamento di questo disturbo rappresenta una delle maggiori sfide per i funzionari governativi e gli operatori sanitari che lavorano con le popolazioni di veterani di combattimento.
Il disturbo da stress post-traumatico si manifesta spesso dopo l'esperienza di un trauma in cui gli individui subiscono minacce di lesioni o morte a se stessi o ad altri. L'esperienza include intensi sentimenti di paura, impotenza e/o orrore. I sintomi di questo disturbo sono spesso cronici e durano per anni. È probabile che coloro che soffrono di disturbo da stress post-traumatico sperimentino problemi in diversi ambiti della vita, inclusi tassi più elevati di divorzio, problemi nell'educazione dei figli e atti di violenza domestica. Hanno anche maggiori probabilità di soffrire di altri problemi di salute mentale tra cui depressione, abuso di sostanze e disturbo d'ansia generalizzato. Inoltre, tendono a segnalare una minore soddisfazione di vita, hanno una salute fisica peggiore, guadagnano meno e cambiano lavoro frequentemente.
Sebbene esistano trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, ben il 44% degli individui non risponde ai trattamenti psicosociali e farmacologici. Pertanto, vi è una chiara necessità di sviluppare trattamenti altamente efficaci ed efficienti per il disturbo da stress post-traumatico. I ricercatori hanno stabilito una relazione tra il disturbo da stress post-traumatico e la difficoltà a disimpegnare l'attenzione dalle informazioni rilevanti per la minaccia. Questa conoscenza; tuttavia, non è stato tradotto in trattamenti più efficaci per questo disturbo. Questa proposta triennale mira a testare un trattamento computerizzato per il disturbo da stress post-traumatico in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che collegherebbe la ricerca sul pregiudizio dell'attenzione e lo sviluppo del trattamento. Quelli nella condizione attiva riceveranno un programma di modifica dell'attenzione (AMP) fornito dal computer progettato per migliorare il disimpegno dell'attenzione dagli stimoli minacciosi. Il protocollo AMP include sei settimane di sessioni bisettimanali in cui i partecipanti vedono 240 prove costituite dalle varie combinazioni di tipo di sonda (E o F), posizione della sonda (in alto o in basso) e tipo di parola (Neutral o Trauma). Delle 240 prove, 48 includono solo parole neutre: 2 (tipo di sonda) X 2 (posizione della sonda) X 12 (coppie di parole). Le restanti 192 prove includono una parola neutra e una parola trauma: 2 (tipo di sonda) X 2 (posizione della sonda) X 2 (ripetizioni) X 24 (coppie di parole). Nelle prove in cui i partecipanti vedono una parola neutra e una parola trauma (vale a dire, l'80% delle prove), la sonda segue sempre la parola neutra. Pertanto, sebbene non vi siano istruzioni specifiche per distogliere l'attenzione dalla parola di minaccia, nell'80% delle prove la posizione della parola di minaccia indica la posizione della sonda (cioè, nella posizione opposta alla parola di minaccia). La condizione placebo (PC) sarà identica alla condizione AMP tranne per il fatto che durante la presentazione di coppie di parole neutre alla minaccia, la sonda apparirà con uguale frequenza nella posizione di parole minacciose e neutre. Pertanto, né la minaccia né le parole neutre hanno valore di segnale. Abbiamo utilizzato una procedura di addestramento molto simile per stabilire con successo un modello di maggiore disimpegno dell'attenzione alle parole di minaccia nei nostri studi pilota.
Presentiamo i risultati di 2 studi clinici che dimostrano l'efficacia dei programmi di modifica dell'attenzione (AMP) nel migliorare i sintomi dell'ansia. Nello specifico, riportiamo i risultati di studi su individui con fobia sociale generalizzata (GSP; n=32) e disturbo d'ansia generalizzato (GAD; n=24) che dimostrano l'efficacia delle procedure descritte in questa proposta. In breve, il nostro intervento è stato efficace nel: a) modificare l'attenzione distorta, b) ridurre i sintomi clinici dell'ansia, c) mantenere i suoi effetti fino a un anno di follow-up. Questa tecnica efficiente ed efficace per modificare la distorsione dell'attenzione nell'ansia può fornire un trattamento a basso costo e facile da somministrare, basato sulla scienza cognitiva di base, che può aiutare a ridurre la sofferenza negli individui con ansia. L'obiettivo dell'attuale proposta è di estendere questi risultati al disturbo altamente correlato del PTSD e di esaminare la generalizzabilità dei risultati a individui con condizioni di comorbidità. Nella proposta attuale testeremo due ipotesi: 1) Gli individui con PTSD che completano l'AMP mostreranno una maggiore riduzione della loro propensione all'attenzione alla minaccia rispetto al gruppo placebo, 2) Gli individui con PTSD che completano l'AMP mostreranno una maggiore riduzione dei sintomi di ansia rispetto al gruppo placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria DSM-IV-TR Asse I del disturbo da stress post-traumatico
- Veterano di guerra dell'Iraq e/o dell'Afghanistan
Criteri di esclusione:
- Nessun cambiamento nel tipo di farmaco o nella dose durante le dodici settimane precedenti il trattamento
- Nessuna psicoterapia attuale
- Nessuna prova di intenti suicidi
- Nessuna evidenza di attuale dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
- Nessuna evidenza di schizofrenia attuale o passata, disturbo bipolare o disturbo mentale organico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM)
L'ABM comprendeva un paradigma di rilevamento della sonda descritto sopra, modificato per facilitare l'allocazione dell'attenzione lontano dal materiale minaccioso.
In questo compito, la sonda ha sempre sostituito la parola neutra.
Gli stimoli comprendevano un diverso insieme di 12 coppie di parole neutre rispetto alla minaccia diverse da quelle utilizzate nella valutazione del bias di attenzione.
I partecipanti hanno completato 288 prove di addestramento: 2 (tipo di sonda) x 2 (posizione della sonda) x 2 (posizione della minaccia) x 12 (coppie di parole neutrali rispetto alla minaccia) x 3 (ripetizione).
Pertanto, sebbene non vi fossero istruzioni esplicite per distogliere l'attenzione dalle parole di minaccia, in tutte le prove la posizione della parola neutra indicava la posizione della sonda.
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L'ABM comprendeva un paradigma di rilevamento della sonda descritto sopra, modificato per facilitare l'allocazione dell'attenzione lontano dal materiale minaccioso.
In questo compito, la sonda ha sempre sostituito la parola neutra.
Gli stimoli comprendevano un diverso insieme di 12 coppie di parole neutre rispetto alla minaccia diverse da quelle utilizzate nella valutazione del bias di attenzione.
I partecipanti hanno completato 288 prove di addestramento: 2 (tipo di sonda) x 2 (posizione della sonda) x 2 (posizione della minaccia) x 12 (coppie di parole neutrali rispetto alla minaccia) x 3 (ripetizione).
Pertanto, sebbene non vi fossero istruzioni esplicite per distogliere l'attenzione dalle parole di minaccia, in tutte le prove la posizione della parola neutra indicava la posizione della sonda.
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Comparatore placebo: 2 Condizione di controllo dell'attenzione (ACC)
La condizione ACC era identica alla procedura ABM con l'eccezione che la sonda appariva con la stessa frequenza nella posizione della minaccia e delle parole neutre, in modo tale che l'attenzione non fosse né rivolta né lontana dalla minaccia.
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La condizione ACC era identica alla procedura ABM con l'eccezione che la sonda appariva con la stessa frequenza nella posizione della minaccia e delle parole neutre, in modo tale che l'attenzione non fosse né rivolta né lontana dalla minaccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-versione militare (PCL-M)
Lasso di tempo: Pre, Post, Seguito
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Il PCL-M è un questionario di 17 domande che valuta la gravità dei sintomi di PTSD utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "estremamente", con un punteggio minimo di 17 e un punteggio massimo di 85 (Weathers , Litz, Herman, Huska e Keane, 1993).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare fino a che punto hanno sperimentato sintomi di PTSD nel mese precedente a causa di precedenti esperienze di combattimento.
La versione militare del PCL (PCL-M) si riferisce specificamente a un evento militare traumatico correlato (Weathers, Litz, Huska e Keane, 1994).
La ricerca suggerisce che il PCL-M ha una buona affidabilità test-retest (r = .70)
e coerenza interna (alfa = .97;
Weathers et al., 1993).
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Pre, Post, Seguito
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT074970 (Altro identificatore: Department of Defense)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi da Stress, Post-traumatici
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