- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00601952
Модификация обработки информации при посттравматическом стрессовом расстройстве (18 октября)
Модификация обработки информации при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Операция «Иракская свобода» (OIF) и операция «Несокрушимая свобода» (OEF) в Афганистане являются крупнейшими продолжительными наземными операциями со времен войны во Вьетнаме, и психологические последствия боевых действий для военнослужащих могут быть разрушительными. Примерно тридцать процентов вернувшихся ветеранов имеют проблемы с психическим здоровьем. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является наиболее распространенной проблемой в этой группе (52% от общего числа диагнозов). Это означает, что уровень распространенности посттравматического стрессового расстройства составляет 12% у афганских ветеранов и 19% у иракских ветеранов, что в два-три раза выше, чем общий уровень распространенности в течение жизни среди населения в целом (8%). Из тех ветеранов, у которых были выявлены проблемы с психическим здоровьем, 70% не получали никаких услуг по охране психического здоровья. Таким образом, даже для лиц, у которых выявлены психологические проблемы, большинство не получают никакой помощи. Профилактика и лечение этого расстройства представляет собой одну из самых больших проблем, с которыми сталкиваются государственные чиновники и медицинские работники, работающие с ветеранами боевых действий.
Посттравматическое стрессовое расстройство часто проявляется после пережитой травмы, при которой люди подвергаются угрозе травм или смерти себе или другим. Переживание включает сильные чувства страха, беспомощности и/или ужаса. Симптомы этого расстройства часто носят хронический характер и длятся годами. Люди с посттравматическим стрессовым расстройством, вероятно, будут испытывать проблемы в нескольких сферах жизни, включая более высокий уровень разводов, проблемы с воспитанием детей и участие в домашнем насилии. Они также чаще страдают от других проблем с психическим здоровьем, включая депрессию, злоупотребление психоактивными веществами и генерализованное тревожное расстройство. Более того, они, как правило, сообщают о меньшей удовлетворенности жизнью, более слабом физическом здоровье, меньшем заработке и частой смене работы.
Хотя эффективные методы лечения посттравматического стрессового расстройства существуют, до 44% людей не реагируют на психосоциальные и фармакологические методы лечения. Таким образом, существует очевидная необходимость в разработке высокоэффективных и действенных методов лечения посттравматического стрессового расстройства. Исследователи установили взаимосвязь между посттравматическим стрессовым расстройством и трудностью отвлечения внимания от информации, связанной с угрозой. Это знание; однако он не был переведен в более эффективные методы лечения этого расстройства. Это трехлетнее предложение направлено на тестирование компьютеризированного лечения посттравматического стресса в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, которое объединит исследования по предвзятости внимания и разработки лечения. Те, кто находится в активном состоянии, получат компьютерную программу модификации внимания (AMP), предназначенную для улучшения отвлечения внимания от угрожающих стимулов. Протокол AMP включает шесть недель сеансов раз в две недели, в ходе которых участники видят 240 испытаний, состоящих из различных комбинаций типа датчика (E или F), положения датчика (вверху или внизу) и типа слова (нейтральный или травматический). Из 240 проб 48 включают только нейтральные слова: 2 (тип пробы) X 2 (позиция пробы) X 12 (пары слов). Остальные 192 испытания включают одно нейтральное слово и одно травмирующее слово: 2 (тип зонда) X 2 (позиция зонда) X 2 (повторения) X 24 (пары слов). В испытаниях, в которых участники видят одно нейтральное слово и одно травмирующее слово (т. е. 80% испытаний), зонд всегда следует за нейтральным словом. Таким образом, хотя нет специальной инструкции по отвлечению внимания от угрожающего слова, в 80% испытаний положение угрожающего слова указывает на положение зонда (т. е. в месте, противоположном угрожающему слову). Состояние плацебо (PC) будет идентично состоянию AMP, за исключением того, что во время представления пар слов, нейтральных к угрозе, зонд будет появляться с одинаковой частотой в позиции угрожающих и нейтральных слов. Таким образом, ни угрожающие, ни нейтральные слова не имеют сигнального значения. Мы использовали очень похожую процедуру обучения, чтобы успешно установить модель повышенного отключения внимания к угрожающим словам в наших экспериментальных исследованиях.
Мы представляем результаты двух клинических испытаний, демонстрирующих эффективность программ модификации внимания (AMP) в уменьшении симптомов тревоги. В частности, мы сообщаем о результатах исследований лиц с генерализованной социальной фобией (GSP; n = 32) и генерализованным тревожным расстройством (GAD; n = 24), демонстрирующих эффективность процедур, описанных в этом предложении. Вкратце, наше вмешательство было эффективным в: а) изменении предвзятого внимания, б) уменьшении клинических симптомов тревоги, в) сохранении его эффектов в течение периода наблюдения до одного года. Этот эффективный и действенный метод изменения предубеждений внимания при тревоге может обеспечить недорогое и простое в применении лечение, основанное на фундаментальной когнитивной науке, которое может помочь уменьшить страдания людей с тревогой. Цель текущего предложения состоит в том, чтобы распространить эти результаты на тесно связанное расстройство посттравматического стрессового расстройства и изучить возможность обобщения результатов на людей с сопутствующими заболеваниями. В текущем предложении мы проверим две гипотезы: 1) лица с посттравматическим стрессовым расстройством, завершившие AMP, продемонстрируют большее снижение предвзятости внимания к угрозе по сравнению с группой плацебо, 2) люди с посттравматическим стрессом, завершившие AMP, продемонстрируют большее снижение симптомов тревоги. по сравнению с группой плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная диагностика посттравматического стрессового расстройства по оси I DSM-IV-TR
- Ветеран боевых действий из Ирака и/или Афганистана
Критерий исключения:
- Никаких изменений в типе или дозе лекарства в течение двенадцати недель до начала лечения.
- Нет текущей психотерапии
- Нет доказательств суицидального намерения
- Отсутствие признаков текущей зависимости от психоактивных веществ за последние 6 месяцев
- Нет признаков текущей или прошлой шизофрении, биполярного расстройства или органического психического расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 Модификация смещения внимания (ABM)
ABM включал в себя парадигму обнаружения зонда, описанную выше, модифицированную для облегчения отвлечения внимания от угрожающего материала.
В этом задании проба всегда заменяла нейтральное слово.
Стимулы состояли из другого набора из 12 пар слов, нейтральных к угрозе, отличных от тех, которые использовались при оценке предвзятости внимания.
Участники прошли 288 обучающих испытаний: 2 (тип зонда) x 2 (местоположение зонда) x 2 (местоположение угрозы) x 12 (пары слов, нейтральных к угрозе) x 3 (повторение).
Таким образом, хотя явных инструкций отвлекать внимание от угрожающих слов не было, во всех пробах положение нейтрального слова указывало на положение зонда.
|
ABM включал в себя парадигму обнаружения зонда, описанную выше, модифицированную для облегчения отвлечения внимания от угрожающего материала.
В этом задании проба всегда заменяла нейтральное слово.
Стимулы состояли из другого набора из 12 пар слов, нейтральных к угрозе, отличных от тех, которые использовались при оценке предвзятости внимания.
Участники прошли 288 обучающих испытаний: 2 (тип зонда) x 2 (местоположение зонда) x 2 (местоположение угрозы) x 12 (пары слов, нейтральных к угрозе) x 3 (повторение).
Таким образом, хотя явных инструкций отвлекать внимание от угрожающих слов не было, во всех пробах положение нейтрального слова указывало на положение зонда.
|
|
Плацебо Компаратор: 2 Состояние контроля внимания (ACC)
Состояние ACC было идентично процедуре ABM, за исключением того, что зонд появлялся с одинаковой частотой в позиции угрозы и нейтральных слов, так что внимание не было направлено ни на угрозу, ни в сторону от нее.
|
Состояние ACC было идентично процедуре ABM, за исключением того, что зонд появлялся с одинаковой частотой в позиции угрозы и нейтральных слов, так что внимание не было направлено ни на угрозу, ни в сторону от нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — военная версия (PCL-M)
Временное ограничение: До, после, после
|
PCL-M представляет собой опросник из 17 пунктов, в котором оценивается тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно» с минимальным баллом 17 и максимальным баллом 85 (Weathers). , Литц, Герман, Хуска и Кин, 1993).
Участников просят оценить, в какой степени они испытывали симптомы посттравматического стрессового расстройства за предыдущий месяц из-за предыдущего боевого опыта.
Военная версия PCL (PCL-M) конкретно относится к травматическому событию, связанному с военными действиями (Weathers, Litz, Huska, & Keane, 1994).
Исследования показывают, что PCL-M имеет хорошую надежность при повторном тестировании (r = 0,70).
и внутренняя согласованность (альфа = 0,97;
Уэзерс и др., 1993).
|
До, после, после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT074970 (Другой идентификатор: Department of Defense)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .