- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00601952
Modificación del procesamiento de la información en el TEPT (18 de octubre)
Modificación del procesamiento de la información en el TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Libertad Duradera (OEF) en Afganistán son las operaciones terrestres sostenidas más grandes desde la Guerra de Vietnam, y los efectos psicológicos del combate en el personal militar pueden ser devastadores. Aproximadamente el treinta por ciento de los veteranos que regresan presentan problemas de salud mental. El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es el problema más común en este grupo (52% de los diagnósticos generales). Esto se traduce en tasas de prevalencia de PTSD del 12 % en los veteranos afganos y del 19 % en los veteranos iraquíes, tasas que son dos o tres veces más altas que la tasa de prevalencia general de por vida en la población general (8 %). De los veteranos que dieron positivo por problemas de salud mental, el 70% no ha recibido ningún servicio de salud mental. Por lo tanto, incluso para las personas identificadas con problemas psicológicos, la mayoría no recibe ninguna ayuda. La prevención y el tratamiento de este trastorno representa uno de los mayores desafíos que enfrentan los funcionarios gubernamentales y los profesionales de la salud que trabajan con poblaciones de veteranos de combate.
El PTSD a menudo se manifiesta después de la experiencia de un trauma en el que las personas sufren amenazas de lesiones o muerte para ellos mismos o para otros. La experiencia incluye intensos sentimientos de miedo, impotencia y/u horror. Los síntomas de este trastorno a menudo son crónicos y duran años. Es probable que las personas con PTSD experimenten problemas en varios dominios de la vida, incluidas tasas más altas de divorcio, problemas para criar a los hijos y participación en violencia doméstica. También es más probable que sufran otros problemas de salud mental, como depresión, abuso de sustancias y trastorno de ansiedad generalizada. Además, tienden a reportar menos satisfacción con la vida, experimentan una peor salud física, ganan menos dinero y cambian de trabajo con frecuencia.
Aunque existen tratamientos efectivos para el PTSD, hasta el 44% de las personas no responde a los tratamientos psicosociales y farmacológicos. Por lo tanto, existe una clara necesidad de desarrollar tratamientos altamente efectivos y eficientes para el PTSD. Los investigadores han establecido una relación entre el PTSD y la dificultad para desviar la atención de la información relevante sobre la amenaza. Este conocimiento; sin embargo, no se ha traducido en tratamientos más efectivos para este trastorno. Esta propuesta de tres años tiene como objetivo probar un tratamiento computarizado para el PTSD en un estudio doble ciego controlado con placebo que uniría la investigación sobre el sesgo de atención y el desarrollo del tratamiento. Aquellos en la condición activa recibirán un programa de modificación de la atención (AMP) administrado por computadora diseñado para mejorar la desconexión de la atención de los estímulos amenazantes. El protocolo AMP incluye seis semanas de sesiones quincenales en las que los participantes ven 240 ensayos que consisten en las diversas combinaciones de tipo de sonda (E o F), posición de la sonda (superior o inferior) y tipo de palabra (Neutral o Trauma). De los 240 ensayos, 48 incluyen solo palabras neutras: 2 (tipo de sonda) X 2 (posición de la sonda) X 12 (pares de palabras). Los 192 ensayos restantes incluyen una palabra neutral y una palabra traumática: 2 (tipo de sonda) X 2 (posición de la sonda) X 2 (repeticiones) X 24 (pares de palabras). En las pruebas en las que los participantes ven una palabra neutral y una palabra traumática (es decir, el 80 % de las pruebas), la sonda siempre sigue a la palabra neutral. Por lo tanto, aunque no hay instrucciones específicas para desviar la atención de la palabra de amenaza, en el 80 % de los intentos, la posición de la palabra de amenaza indica la posición de la sonda (es decir, en el lugar opuesto a la palabra de amenaza). La condición placebo (PC) será idéntica a la condición AMP excepto que durante la presentación de pares de palabras neutrales a la amenaza, la sonda aparecerá con la misma frecuencia en la posición de palabras neutrales y amenazantes. Por lo tanto, ni las amenazas ni las palabras neutrales tienen valor de señal. Hemos utilizado un procedimiento de entrenamiento muy similar para establecer con éxito un patrón de desconexión de atención mejorada a las palabras de amenaza en nuestros estudios piloto.
Presentamos los resultados de 2 ensayos clínicos que demuestran la eficacia de los programas de modificación de la atención (AMP) en la mejora de los síntomas de ansiedad. Específicamente, informamos los resultados de estudios de personas con fobia social generalizada (GSP; n=32) y trastorno de ansiedad generalizada (TAG; n=24) que demuestran la efectividad de los procedimientos descritos en esta propuesta. En resumen, nuestra intervención fue efectiva en: a) cambiar la atención sesgada, b) reducir los síntomas clínicos de ansiedad, c) mantener sus efectos hasta un año de seguimiento. Esta técnica eficiente y eficaz para cambiar el sesgo de atención en la ansiedad puede proporcionar un tratamiento de bajo costo y fácil de administrar que se basa en la ciencia cognitiva básica que puede ayudar a reducir el sufrimiento de las personas con ansiedad. El objetivo de la propuesta actual es extender estos hallazgos al trastorno altamente relacionado del PTSD y examinar la generalización de los resultados a individuos con condiciones comórbidas. En la propuesta actual, probaremos dos hipótesis: 1) las personas con TEPT que completen el AMP mostrarán una mayor reducción en su sesgo de atención a la amenaza en comparación con el grupo placebo, 2) las personas con TEPT que completen el AMP mostrarán una mayor reducción en los síntomas de ansiedad en comparación con el grupo placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario DSM-IV-TR Eje I del trastorno de estrés postraumático
- Veterano de combate de Irak y/o Afganistán
Criterio de exclusión:
- Ningún cambio en el tipo o la dosis del medicamento durante las doce semanas anteriores al tratamiento
- Sin psicoterapia actual
- Sin evidencia de intención suicida
- Sin evidencia de dependencia actual de sustancias en los últimos 6 meses
- Sin evidencia de esquizofrenia actual o pasada, trastorno bipolar o trastorno mental orgánico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 Modificación del sesgo de atención (ABM)
El ABM comprendía un paradigma de detección de sondeo descrito anteriormente, modificado para facilitar la asignación de atención lejos del material amenazante.
En esta tarea, la sonda siempre reemplazaba la palabra neutra.
Los estímulos comprendían un conjunto diferente de 12 pares de palabras neutrales a las amenazas diferentes a los utilizados en la evaluación del sesgo de atención.
Los participantes completaron 288 ensayos de capacitación: 2 (tipo de sonda) x 2 (ubicación de la sonda) x 2 (ubicación de la amenaza) x 12 (pares de palabras neutrales a la amenaza) x 3 (repetición).
Por lo tanto, aunque no hubo instrucciones explícitas para desviar la atención de las palabras de amenaza, en todos los intentos, la posición de la palabra neutral indicaba la posición de la sonda.
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El ABM comprendía un paradigma de detección de sondeo descrito anteriormente, modificado para facilitar la asignación de atención lejos del material amenazante.
En esta tarea, la sonda siempre reemplazaba la palabra neutra.
Los estímulos comprendían un conjunto diferente de 12 pares de palabras neutrales a las amenazas diferentes a los utilizados en la evaluación del sesgo de atención.
Los participantes completaron 288 pruebas de entrenamiento: 2 (tipo de sonda) x 2 (ubicación de la sonda) x 2 (ubicación de la amenaza) x 12 (pares de palabras neutrales a la amenaza) x 3 (repetición).
Por lo tanto, aunque no hubo instrucciones explícitas para desviar la atención de las palabras de amenaza, en todos los intentos, la posición de la palabra neutral indicaba la posición de la sonda.
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Comparador de placebos: 2 Condición de Control de Atención (ACC)
La condición ACC era idéntica al procedimiento ABM con la excepción de que la sonda aparecía con la misma frecuencia en la posición de la amenaza y en las palabras neutrales, de modo que la atención no se dirigía hacia la amenaza ni se alejaba de ella.
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La condición ACC era idéntica al procedimiento ABM con la excepción de que la sonda aparecía con la misma frecuencia en la posición de la amenaza y en las palabras neutrales, de modo que la atención no se dirigía hacia la amenaza ni se alejaba de ella.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático, versión militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: Pre, Post, Seguimiento
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El PCL-M es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del PTSD utilizando una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente", con una puntuación mínima de 17 y una puntuación máxima de 85 (Weathers , Litz, Herman, Huska y Keane, 1993).
Se pide a los participantes que califiquen hasta qué punto experimentaron síntomas de TEPT durante el mes anterior debido a experiencias de combate anteriores.
La versión militar del PCL (PCL-M) se refiere específicamente a un evento traumático relacionado con el ejército (Weathers, Litz, Huska y Keane, 1994).
La investigación sugiere que el PCL-M tiene una buena confiabilidad test-retest (r = .70)
y consistencia interna (alfa = .97;
Weathers et al., 1993).
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Pre, Post, Seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT074970 (Otro identificador: Department of Defense)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .