- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00601952
Änderung der Informationsverarbeitung bei PTBS (18. Okt.)
Modifikation der Informationsverarbeitung bei PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Operation Iraqi Freedom (OIF) und die Operation Enduring Freedom (OEF) in Afghanistan sind die größten anhaltenden Bodenoperationen seit dem Vietnamkrieg, und die psychologischen Auswirkungen des Kampfes auf das Militärpersonal können verheerend sein. Ungefähr dreißig Prozent der zurückkehrenden Veteranen haben psychische Probleme. Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist das häufigste Problem in dieser Gruppe (52 % der Gesamtdiagnosen). Dies führt zu PTBS-Prävalenzraten von 12 % bei afghanischen Veteranen und 19 % bei irakischen Veteranen, Raten, die zwei- bis dreimal höher sind als die gesamte Lebenszeitprävalenzrate in der Allgemeinbevölkerung (8 %). Von den Veteranen, die positiv auf psychische Gesundheitsprobleme getestet wurden, haben 70 % keine psychiatrischen Dienste in Anspruch genommen. Daher erhält die Mehrheit selbst von Personen, bei denen psychische Probleme festgestellt wurden, keine Hilfe. Die Vorbeugung und Behandlung dieser Erkrankung stellt eine der größten Herausforderungen dar, denen sich Regierungsbeamte und medizinische Fachkräfte gegenübersehen, die mit Kampfveteranen arbeiten.
PTSD manifestiert sich oft nach der Erfahrung eines Traumas, bei dem Personen Gefahr laufen, sich selbst oder andere zu verletzen oder zu töten. Die Erfahrung beinhaltet intensive Gefühle von Angst, Hilflosigkeit und/oder Entsetzen. Die Symptome dieser Erkrankung sind oft chronisch und dauern jahrelang an. Personen mit PTBS haben wahrscheinlich Probleme in mehreren Lebensbereichen, darunter höhere Scheidungsraten, Probleme bei der Kindererziehung und die Beteiligung an häuslicher Gewalt. Sie leiden auch häufiger an anderen psychischen Gesundheitsproblemen wie Depressionen, Drogenmissbrauch und generalisierter Angststörung. Darüber hinaus berichten sie tendenziell von einer geringeren Lebenszufriedenheit, leiden unter einer schlechteren körperlichen Gesundheit, verdienen weniger Geld und wechseln häufig den Arbeitsplatz.
Obwohl es wirksame Behandlungen für PTBS gibt, sprechen bis zu 44 % der Menschen nicht auf psychosoziale und pharmakologische Behandlungen an. Daher besteht ein klarer Bedarf, hochwirksame und effiziente Behandlungen für PTBS zu entwickeln. Forscher haben einen Zusammenhang zwischen PTBS und der Schwierigkeit festgestellt, die Aufmerksamkeit von bedrohungsrelevanten Informationen abzulenken. Dieses Wissen; wurde jedoch nicht in wirksamere Behandlungen für diese Störung übersetzt. Dieser dreijährige Vorschlag zielt darauf ab, eine computergestützte Behandlung für PTSD in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu testen, die eine Brücke zwischen der Forschung zur Aufmerksamkeitsverzerrung und der Behandlungsentwicklung schlagen würde. Diejenigen im aktiven Zustand erhalten ein computergestütztes Aufmerksamkeitsmodifikationsprogramm (AMP), das darauf ausgelegt ist, die Aufmerksamkeitsablösung von bedrohlichen Reizen zu verbessern. Das AMP-Protokoll umfasst sechs Wochen zweiwöchentlicher Sitzungen, in denen die Teilnehmer 240 Versuche sehen, die aus den verschiedenen Kombinationen von Sondentyp (E oder F), Sondenposition (oben oder unten) und Wortart (Neutral oder Trauma) bestehen. Von den 240 Versuchen enthalten 48 nur neutrale Wörter: 2 (Sondentyp) X 2 (Sondenposition) X 12 (Wortpaare). Die verbleibenden 192 Versuche beinhalten ein neutrales Wort und ein Traumawort: 2 (Sondentyp) X 2 (Sondenposition) X 2 (Wiederholungen) X 24 (Wortpaare). Bei Studien, bei denen die Teilnehmer ein neutrales Wort und ein Traumawort sehen (d. h. 80 % der Studien), folgt die Sonde immer dem neutralen Wort. Obwohl es keine spezifische Anweisung gibt, die Aufmerksamkeit vom Drohwort wegzulenken, gibt die Position des Drohworts bei 80 % der Versuche die Position der Sonde an (d. h. an der Stelle gegenüber dem Drohwort). Die Placebo-Bedingung (PC) ist identisch mit der AMP-Bedingung, außer dass während der Präsentation von bedrohungsneutralen Wortpaaren die Sonde mit gleicher Häufigkeit an der Position von bedrohlichen und neutralen Wörtern erscheint. So haben weder Drohungen noch neutrale Worte Signalwert. Wir haben ein sehr ähnliches Trainingsverfahren verwendet, um in unseren Pilotstudien erfolgreich ein Muster der verstärkten Aufmerksamkeitsablösung von Drohwörtern zu etablieren.
Wir präsentieren die Ergebnisse von 2 klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Aufmerksamkeitsmodifikationsprogrammen (AMP) bei der Linderung von Angstsymptomen belegen. Insbesondere berichten wir über Ergebnisse aus Studien an Personen mit generalisierter sozialer Phobie (GSP; n=32) und generalisierter Angststörung (GAD; n=24), die die Wirksamkeit der in diesem Vorschlag beschriebenen Verfahren belegen. Kurz gesagt, unsere Intervention war wirksam bei: a) Änderung der voreingenommenen Aufmerksamkeit, b) Verringerung klinischer Angstsymptome, c) Aufrechterhaltung ihrer Wirkung in bis zu einem Jahr Nachbeobachtung. Diese effiziente und wirksame Technik zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Angstzuständen kann eine kostengünstige, einfach zu verabreichende Behandlung bieten, die auf grundlegenden Kognitionswissenschaften basiert und dazu beitragen kann, das Leiden von Personen mit Angstzuständen zu verringern. Das Ziel des aktuellen Vorschlags ist es, diese Ergebnisse auf die hochgradig verwandte Störung der PTBS auszudehnen und die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse auf Personen mit komorbiden Erkrankungen zu untersuchen. Im aktuellen Vorschlag werden wir zwei Hypothesen testen: 1) Personen mit PTBS, die den AMP absolvieren, werden im Vergleich zur Placebogruppe eine stärkere Verringerung ihrer Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bedrohung zeigen, 2) Personen mit PTBS, die den AMP abschließen, werden eine größere Verringerung der Angstsymptome zeigen im Vergleich zur Placebogruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung
- Kampfveteran aus dem Irak und/oder Afghanistan
Ausschlusskriterien:
- Keine Änderung der Medikationsart oder -dosis in den zwölf Wochen vor der Behandlung
- Keine laufende Psychotherapie
- Keine Hinweise auf Suizidabsicht
- Kein Hinweis auf aktuelle Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Kein Hinweis auf aktuelle oder frühere Schizophrenie, bipolare Störung oder organische psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABM)
Das ABM umfasste ein oben beschriebenes Sondenerfassungsparadigma, das modifiziert wurde, um die Aufmerksamkeit weg von bedrohlichem Material zu lenken.
Bei dieser Aufgabe ersetzt die Sonde immer das neutrale Wort.
Die Stimuli umfassten einen anderen Satz von 12 bedrohungsneutralen Wortpaaren, die sich von denen unterschieden, die bei der Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung verwendet wurden.
Die Teilnehmer absolvierten 288 Trainingsversuche: 2 (Sondentyp) x 2 (Sondenort) x 2 (Gefahrenort) x 12 (bedrohungsneutrale Wortpaare) x 3 (Wiederholung).
Obwohl es keine ausdrücklichen Anweisungen gab, die Aufmerksamkeit von Drohwörtern wegzulenken, zeigte die Position des neutralen Wortes bei allen Versuchen die Position der Sonde an.
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Das ABM umfasste ein oben beschriebenes Sondenerfassungsparadigma, das modifiziert wurde, um die Aufmerksamkeit weg von bedrohlichem Material zu lenken.
Bei dieser Aufgabe ersetzt die Sonde immer das neutrale Wort.
Die Stimuli umfassten einen anderen Satz von 12 bedrohungsneutralen Wortpaaren, die sich von denen unterschieden, die bei der Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung verwendet wurden.
Die Teilnehmer absolvierten 288 Trainingsversuche: 2 (Sondentyp) x 2 (Sondenort) x 2 (Gefahrenort) x 12 (bedrohungsneutrale Wortpaare) x 3 (Wiederholung).
Obwohl es keine ausdrücklichen Anweisungen gab, die Aufmerksamkeit von Drohwörtern wegzulenken, zeigte die Position des neutralen Wortes bei allen Versuchen die Position der Sonde an.
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Placebo-Komparator: 2 Aufmerksamkeitskontrollbedingung (ACC)
Die ACC-Bedingung war identisch mit der ABM-Prozedur, mit der Ausnahme, dass die Sonde mit gleicher Häufigkeit an der Position der Bedrohung und der neutralen Wörter auftauchte, sodass die Aufmerksamkeit weder auf die Bedrohung gerichtet noch von ihr weg trainiert wurde.
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Die ACC-Bedingung war identisch mit der ABM-Prozedur, mit der Ausnahme, dass die Sonde mit gleicher Häufigkeit an der Position der Bedrohung und der neutralen Wörter auftauchte, sodass die Aufmerksamkeit weder auf die Bedrohung gerichtet noch von ihr weg trainiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – militärische Version (PCL-M)
Zeitfenster: Pre, Post, Follow-up
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Der PCL-M ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von PTSD-Symptomen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht, mit einer Mindestpunktzahl von 17 und einer Höchstpunktzahl von 85 (Weathers , Litz, Herman, Huska & Keane, 1993).
Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten, inwieweit sie im vergangenen Monat aufgrund früherer Kampferfahrungen PTBS-Symptome hatten.
Die militärische Version des PCL (PCL-M) bezieht sich speziell auf ein traumatisches militärisches Ereignis (Weathers, Litz, Huska & Keane, 1994).
Untersuchungen deuten darauf hin, dass PCL-M eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist (r = 0,70)
und interne Konsistenz (Alpha = 0,97;
Weathers et al., 1993).
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Pre, Post, Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT074970 (Andere Kennung: Department of Defense)
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