- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00601952
Modyfikacja przetwarzania informacji w PTSD (18 października)
Modyfikacja przetwarzania informacji w PTSD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje Iraqi Freedom (OIF) i Enduring Freedom (OEF) w Afganistanie są największymi trwałymi operacjami naziemnymi od czasu wojny w Wietnamie, a psychologiczne skutki walki dla personelu wojskowego mogą być druzgocące. Około trzydzieści procent powracających weteranów ma problemy ze zdrowiem psychicznym. Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest najczęstszym problemem w tej grupie (52% wszystkich rozpoznań). Przekłada się to na wskaźniki rozpowszechnienia PTSD na poziomie 12% wśród weteranów afgańskich i 19% wśród weteranów irackich, co jest wskaźnikiem dwa do trzech razy wyższym niż ogólny wskaźnik rozpowszechnienia w ciągu całego życia w populacji ogólnej (8%). Spośród tych weteranów, u których stwierdzono problemy ze zdrowiem psychicznym, 70% nie otrzymało żadnych usług w zakresie zdrowia psychicznego. Dlatego nawet w przypadku osób zidentyfikowanych jako mające problemy psychologiczne większość nie otrzymuje żadnej pomocy. Zapobieganie i leczenie tego zaburzenia stanowi jedno z największych wyzwań stojących przed urzędnikami państwowymi i pracownikami służby zdrowia pracującymi z populacjami weteranów wojennych.
Zespół stresu pourazowego często objawia się po doświadczeniu traumy, w której jednostki są narażone na zagrożenie zranienia lub śmierci dla siebie lub innych. Doświadczenie obejmuje intensywne uczucie strachu, bezradności i/lub przerażenia. Objawy tego zaburzenia są często przewlekłe i trwają latami. Osoby z zespołem stresu pourazowego mogą doświadczać problemów w kilku dziedzinach życia, w tym wyższego wskaźnika rozwodów, problemów z wychowywaniem dzieci i angażowaniem się w przemoc domową. Są również bardziej narażeni na inne problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym depresję, nadużywanie substancji psychoaktywnych i uogólnione zaburzenia lękowe. Ponadto zgłaszają mniejszą satysfakcję z życia, mają gorszy stan zdrowia fizycznego, mniej zarabiają i często zmieniają pracę.
Chociaż istnieją skuteczne metody leczenia PTSD, aż 44% osób nie reaguje na leczenie psychospołeczne i farmakologiczne. Zatem istnieje wyraźna potrzeba opracowania wysoce skutecznych i wydajnych metod leczenia PTSD. Badacze ustalili związek między zespołem stresu pourazowego a trudnością w odwróceniu uwagi od informacji związanych z zagrożeniem. Ta wiedza; nie zostało jednak przełożone na skuteczniejsze metody leczenia tego zaburzenia. Ta trzyletnia propozycja ma na celu przetestowanie skomputeryzowanego leczenia PTSD w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, które połączyłoby badania nad błędem uwagi i rozwojem leczenia. Osoby w stanie aktywnym otrzymają komputerowy program modyfikacji uwagi (AMP), zaprojektowany w celu zwiększenia oderwania uwagi od zagrażających bodźców. Protokół AMP obejmuje sześć tygodni sesji odbywających się co dwa tygodnie, podczas których uczestnicy oglądają 240 prób składających się z różnych kombinacji typu sondy (E lub F), pozycji sondy (góra lub dół) i rodzaju słowa (neutralny lub traumatyczny). Spośród 240 prób 48 zawiera tylko neutralne słowa: 2 (typ sondy) X 2 (pozycja sondy) X 12 (pary słów). Pozostałe 192 próby obejmują jedno neutralne słowo i jedno słowo traumy: 2 (typ sondy) X 2 (pozycja sondy) X 2 (powtórzenia) X 24 (pary słów). W próbach, w których uczestnicy widzą jedno słowo neutralne i jedno słowo związane z traumą (tj. 80% prób), sonda zawsze podąża za słowem neutralnym. Tak więc, chociaż nie ma konkretnych instrukcji, aby odwrócić uwagę od słowa groźby, w 80% prób pozycja słowa groźby wskazuje na pozycję sondy (tj. W miejscu naprzeciwko słowa groźby). Warunek placebo (PC) będzie identyczny z warunkiem AMP, z wyjątkiem tego, że podczas prezentacji par słów neutralnych pod względem zagrożenia sonda pojawi się z równą częstotliwością w pozycji słów zagrażających i neutralnych. Zatem ani groźby, ani słowa neutralne nie mają wartości sygnałowej. W naszych badaniach pilotażowych zastosowaliśmy bardzo podobną procedurę szkoleniową, aby z powodzeniem ustanowić wzorzec wzmożonego odwracania uwagi od słów zawierających groźby.
Przedstawiamy wyniki 2 badań klinicznych wykazujących skuteczność programów modyfikacji uwagi (AMP) w łagodzeniu objawów lęku. W szczególności przedstawiamy wyniki badań osób z uogólnioną fobią społeczną (GSP; n=32) i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD; n=24), wykazujące skuteczność procedur opisanych w tej propozycji. W skrócie, nasza interwencja była skuteczna w: a) zmianie tendencyjnej uwagi, b) zmniejszeniu klinicznych objawów lęku, c) utrzymaniu jego efektów w okresie do rocznej obserwacji. Ta wydajna i skuteczna technika zmiany nastawienia uwagi w lęku może zapewnić tanie, łatwe w stosowaniu leczenie, które jest oparte na podstawach kognitywistyki i może pomóc zmniejszyć cierpienie osób z lękiem. Celem obecnej propozycji jest rozszerzenie tych ustaleń na wysoce pokrewne zaburzenie PTSD i zbadanie możliwości uogólnienia wyników na osoby z chorobami współistniejącymi. W obecnej propozycji przetestujemy dwie hipotezy: 1) Osoby z zespołem stresu pourazowego, które ukończyły AMP, wykażą większe zmniejszenie tendencji uwagi do zagrożenia w porównaniu z grupą placebo, 2) Osoby z zespołem stresu pourazowego, które ukończą AMP, wykażą większą redukcję objawów lękowych w porównaniu z grupą placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza DSM-IV-TR Oś I zespołu stresu pourazowego
- Weteran bojowy z Iraku i/lub Afganistanu
Kryteria wyłączenia:
- Brak zmiany rodzaju leku lub dawki w ciągu dwunastu tygodni poprzedzających leczenie
- Brak aktualnej psychoterapii
- Brak dowodów na zamiary samobójcze
- Brak dowodów na obecne uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak dowodów na obecną lub przebytą schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub organiczne zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Modyfikacja odchylenia uwagi (ABM)
ABM obejmował paradygmat wykrywania sondy opisany powyżej, zmodyfikowany w celu ułatwienia alokacji uwagi z dala od zagrażającego materiału.
W tym zadaniu sonda zawsze zastępowała słowo neutralne.
Bodźce obejmowały inny zestaw 12 par słów neutralnych pod względem zagrożenia, innych niż te używane w ocenie błędu uwagi.
Uczestnicy ukończyli 288 prób szkoleniowych: 2 (rodzaj sondy) x 2 (lokalizacja sondy) x 2 (lokalizacja zagrożenia) x 12 (pary słów neutralne dla zagrożenia) x 3 (powtórzenie).
Tak więc, chociaż nie było wyraźnych instrukcji, aby odwrócić uwagę od słów groźby, we wszystkich próbach pozycja neutralnego słowa wskazywała na pozycję sondy.
|
ABM obejmował paradygmat wykrywania sondy opisany powyżej, zmodyfikowany w celu ułatwienia alokacji uwagi z dala od zagrażającego materiału.
W tym zadaniu sonda zawsze zastępowała słowo neutralne.
Bodźce obejmowały inny zestaw 12 par słów neutralnych pod względem zagrożenia, innych niż te używane w ocenie błędu uwagi.
Uczestnicy ukończyli 288 prób szkoleniowych: 2 (rodzaj sondy) x 2 (lokalizacja sondy) x 2 (lokalizacja zagrożenia) x 12 (pary słów neutralne dla zagrożenia) x 3 (powtórzenie).
Tak więc, chociaż nie było wyraźnych instrukcji, aby odwrócić uwagę od słów groźby, we wszystkich próbach pozycja neutralnego słowa wskazywała na pozycję sondy.
|
|
Komparator placebo: 2 Warunek kontroli uwagi (ACC)
Warunek ACC był identyczny z procedurą ABM, z wyjątkiem tego, że sonda pojawiała się z taką samą częstotliwością w pozycji zagrożenia i słów neutralnych, tak że uwaga nie była skierowana ani w stronę zagrożenia, ani od niego.
|
Warunek ACC był identyczny z procedurą ABM, z wyjątkiem tego, że sonda pojawiała się z taką samą częstotliwością w pozycji zagrożenia i słów neutralnych, tak że uwaga nie była skierowana ani w stronę zagrożenia, ani od niego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja wojskowa (PCL-M)
Ramy czasowe: Przed, po, kontynuacja
|
PCL-M jest kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, który ocenia nasilenie objawów PTSD za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”, z minimalnym wynikiem 17 i maksymalnym wynikiem 85 (Weathers , Litz, Herman, Huska i Keane, 1993).
Uczestnicy proszeni są o ocenę, w jakim stopniu doświadczyli objawów PTSD w ciągu poprzedniego miesiąca z powodu wcześniejszych doświadczeń bojowych.
Wojskowa wersja PCL (PCL-M) odnosi się konkretnie do traumatycznego wydarzenia związanego z wojskiem (Weathers, Litz, Huska i Keane, 1994).
Badania sugerują, że PCL-M ma dobrą rzetelność testu-retestu (r = 0,70)
i spójność wewnętrzna (alfa = 0,97;
Weathers i in., 1993).
|
Przed, po, kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT074970 (Inny identyfikator: Department of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .