- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00601952
Modification du traitement de l'information dans le SSPT (18 octobre)
Modification du traitement de l'information dans le SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'opération Iraqi Freedom (OIF) et l'opération Enduring Freedom (OEF) en Afghanistan sont les plus grandes opérations terrestres soutenues depuis la guerre du Vietnam, et les effets psychologiques des combats sur le personnel militaire peuvent être dévastateurs. Environ trente pour cent des anciens combattants de retour présentent des problèmes de santé mentale. L'état de stress post-traumatique (ESPT) est le problème le plus courant dans ce groupe (52 % des diagnostics globaux). Cela se traduit par des taux de prévalence du SSPT de 12 % chez les vétérans afghans et de 19 % chez les vétérans irakiens, des taux qui sont deux à trois fois plus élevés que le taux de prévalence global à vie dans la population générale (8 %). Parmi ces vétérans dépistés positifs pour des problèmes de santé mentale, 70 % n'ont reçu aucun service de santé mentale. Par conséquent, même pour les personnes identifiées comme ayant des problèmes psychologiques, la majorité ne reçoit aucune aide. La prévention et le traitement de ce trouble représentent l'un des plus grands défis auxquels sont confrontés les responsables gouvernementaux et les professionnels de la santé travaillant avec les populations d'anciens combattants.
Le SSPT se manifeste souvent après l'expérience d'un traumatisme dans lequel les individus subissent une menace de blessure ou de mort pour eux-mêmes ou pour les autres. L'expérience comprend des sentiments intenses de peur, d'impuissance et/ou d'horreur. Les symptômes de ce trouble sont souvent chroniques et durent des années. Les personnes atteintes de SSPT sont susceptibles de rencontrer des problèmes dans plusieurs domaines de la vie, notamment des taux de divorce plus élevés, des problèmes à élever des enfants et à se livrer à la violence domestique. Ils sont également plus susceptibles de souffrir d'autres problèmes de santé mentale, notamment la dépression, la toxicomanie et le trouble anxieux généralisé. De plus, ils ont tendance à déclarer moins de satisfaction à l'égard de la vie, à avoir une moins bonne santé physique, à gagner moins d'argent et à changer fréquemment d'emploi.
Bien qu'il existe des traitements efficaces pour le SSPT, jusqu'à 44 % des personnes ne répondent pas aux traitements psychosociaux et pharmacologiques. Ainsi, il existe un besoin évident de développer des traitements hautement efficaces et efficients pour le SSPT. Les chercheurs ont établi une relation entre le SSPT et la difficulté à se désengager des informations pertinentes sur la menace. Cette connaissance; cependant, n'a pas été traduit en traitements plus efficaces pour ce trouble. Cette proposition de trois ans vise à tester un traitement informatisé du SSPT dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo qui relierait la recherche sur le biais d'attention et le développement de traitements. Les personnes en condition active recevront un programme de modification de l'attention (AMP) fourni par ordinateur conçu pour améliorer le désengagement de l'attention face aux stimuli menaçants. Le protocole AMP comprend six semaines de sessions bihebdomadaires au cours desquelles les participants voient 240 essais composés des différentes combinaisons de type de sonde (E ou F), de position de sonde (haut ou bas) et de type de mot (Neutre ou Trauma). Sur les 240 essais, 48 ne comportent que des mots neutres : 2 (type de sonde) X 2 (position de la sonde) X 12 (paires de mots). Les 192 essais restants incluent un mot neutre et un mot traumatique : 2 (type de sonde) X 2 (position de la sonde) X 2 (répétitions) X 24 (paires de mots). Dans les essais où les participants voient un mot neutre et un mot traumatique (c'est-à-dire 80 % des essais), la sonde suit toujours le mot neutre. Ainsi, bien qu'il n'y ait pas d'instruction spécifique pour détourner l'attention du mot de menace, dans 80 % des essais, la position du mot de menace indique la position de la sonde (c'est-à-dire à l'endroit opposé au mot de menace). La condition placebo (PC) sera identique à la condition AMP sauf que lors de la présentation des paires de mots menaçants-neutres, la sonde apparaîtra avec une fréquence égale dans la position des mots menaçants et neutres. Ainsi, ni la menace ni les mots neutres n'ont de valeur de signal. Nous avons utilisé une procédure de formation très similaire pour établir avec succès un schéma de désengagement accru de l'attention vis-à-vis des mots menaçants dans nos études pilotes.
Nous présentons les résultats de 2 essais cliniques démontrant l'efficacité des programmes de modification de l'attention (AMP) dans l'amélioration des symptômes d'anxiété. Plus précisément, nous rapportons les résultats d'études sur des personnes atteintes de phobie sociale généralisée (GSP ; n = 32) et de trouble anxieux généralisé (TAG ; n = 24) démontrant l'efficacité des procédures décrites dans cette proposition. En bref, notre intervention a été efficace pour : a) changer l'attention biaisée, b) réduire les symptômes cliniques d'anxiété, c) maintenir ses effets jusqu'à un an de suivi. Cette technique efficiente et efficace pour modifier le biais d'attention dans l'anxiété peut fournir un traitement peu coûteux et facile à administrer, fondé sur les sciences cognitives fondamentales, qui peut aider à réduire la souffrance chez les personnes anxieuses. L'objectif de la proposition actuelle est d'étendre ces résultats au trouble hautement apparenté du SSPT et d'examiner la possibilité de généraliser les résultats aux personnes atteintes de conditions comorbides. Dans la proposition actuelle, nous testerons deux hypothèses : 1) Les personnes atteintes de SSPT qui terminent l'AMP montreront une plus grande réduction de leur biais d'attention à la menace par rapport au groupe placebo, 2) Les personnes atteintes de SSPT qui terminent l'AMP montreront une plus grande réduction des symptômes d'anxiété par rapport au groupe placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire DSM-IV-TR Axe I du trouble de stress post-traumatique
- Vétéran de combat d'Irak et/ou d'Afghanistan
Critère d'exclusion:
- Aucun changement de type ou de dose de médicament au cours des douze semaines précédant le traitement
- Pas de psychothérapie en cours
- Aucune preuve d'intention suicidaire
- Aucune preuve de dépendance actuelle à une substance au cours des 6 derniers mois
- Aucune preuve de schizophrénie actuelle ou passée, de trouble bipolaire ou de trouble mental organique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 Modification du biais d'attention (ABM)
L'ABM comprenait un paradigme de détection de sonde décrit ci-dessus, modifié pour faciliter l'attribution de l'attention loin du matériel menaçant.
Dans cette tâche, la sonde remplaçait toujours le mot neutre.
Les stimuli comprenaient un ensemble différent de 12 paires de mots neutres en termes de menace différents de ceux utilisés dans l'évaluation du biais d'attention.
Les participants ont effectué 288 essais de formation : 2 (type de sonde) x 2 (emplacement de la sonde) x 2 (emplacement de la menace) x 12 (paires de mots neutres) x 3 (répétition).
Ainsi, bien qu'il n'y ait pas d'instructions explicites pour détourner l'attention des mots de menace, dans tous les essais, la position du mot neutre indiquait la position de la sonde.
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L'ABM comprenait un paradigme de détection de sonde décrit ci-dessus, modifié pour faciliter l'attribution de l'attention loin du matériel menaçant.
Dans cette tâche, la sonde remplaçait toujours le mot neutre.
Les stimuli comprenaient un ensemble différent de 12 paires de mots neutres en termes de menace différents de ceux utilisés dans l'évaluation du biais d'attention.
Les participants ont effectué 288 essais de formation : 2 (type de sonde) x 2 (emplacement de la sonde) x 2 (emplacement de la menace) x 12 (paires de mots neutres) x 3 (répétition).
Ainsi, bien qu'il n'y ait pas d'instructions explicites pour détourner l'attention des mots de menace, dans tous les essais, la position du mot neutre indiquait la position de la sonde.
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Comparateur placebo: 2 Condition de contrôle de l'attention (ACC)
La condition ACC était identique à la procédure ABM à l'exception que la sonde apparaissait avec une fréquence égale dans la position de la menace et des mots neutres, de sorte que l'attention n'était ni entraînée ni éloignée de la menace.
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La condition ACC était identique à la procédure ABM à l'exception que la sonde apparaissait avec une fréquence égale dans la position de la menace et des mots neutres, de sorte que l'attention n'était ni entraînée ni éloignée de la menace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - Version militaire (PCL-M)
Délai: Pré, Post, Suivi
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Le PCL-M est un questionnaire en 17 points qui évalue la sévérité des symptômes du SSPT à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de "pas du tout" à "extrêmement", avec un score minimum de 17 et un score maximum de 85 (Weathers , Litz, Herman, Huska et Keane, 1993).
Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils ont ressenti des symptômes de SSPT au cours du mois précédent en raison d'expériences de combat antérieures.
La version militaire du PCL (PCL-M) fait spécifiquement référence à un événement militaire traumatique (Weathers, Litz, Huska et Keane, 1994).
La recherche suggère que le PCL-M a une bonne fiabilité test-retest (r = 0,70)
et cohérence interne (alpha = 0,97 ;
Weathers et al., 1993).
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Pré, Post, Suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT074970 (Autre identifiant: Department of Defense)
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