- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00601952
Modifikation af informationsbehandling i PTSD (18. oktober)
Modifikation af informationsbehandling i PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation Enduring Freedom (OEF) i Afghanistan er de største vedvarende landoperationer siden Vietnamkrigen, og de psykologiske virkninger af kamp på militært personel kan være ødelæggende. Omtrent tredive procent af hjemvendte veteraner har psykiske problemer. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er det mest almindelige problem i denne gruppe (52 % af de samlede diagnoser). Dette udmønter sig i PTSD-prævalensrater på 12 % hos afghanske veteraner og 19 % for irakiske veteraner, satser, der er to til tre gange højere end den samlede livstidsprævalensrate i den generelle befolkning (8 %). Af de veteraner, der er screenet positive for psykiske problemer, har 70% ikke modtaget nogen mental sundhedsydelse. Derfor modtager flertallet ikke nogen hjælp, selv for personer, der er identificeret som havende psykiske problemer. Forebyggelse og behandling af denne lidelse repræsenterer en af de største udfordringer, som embedsmænd og sundhedspersonale står over for, der arbejder med kampveteraner.
PTSD manifesterer sig ofte efter oplevelsen af et traume, hvor individer udsættes for trussel om skade eller død for sig selv eller andre. Oplevelsen inkluderer intense følelser af frygt, hjælpeløshed og/eller rædsel. Symptomer på denne lidelse er ofte kroniske, der varer i årevis. Dem med PTSD vil sandsynligvis opleve problemer på tværs af flere livsdomæner, herunder højere antal skilsmisser, problemer med at opdrage børn og involvere sig i vold i hjemmet. De er også mere tilbøjelige til at lide af andre psykiske problemer, herunder depression, stofmisbrug og generaliseret angstlidelse. Desuden har de en tendens til at rapportere mindre tilfredshed med livet, opleve et dårligere fysisk helbred, tjene færre penge og skifte job ofte.
Selvom der findes effektive behandlinger for PTSD, reagerer så mange som 44 % af individerne ikke på psykosociale og farmakologiske behandlinger. Der er således et klart behov for at udvikle yderst effektive og effektive behandlinger for PTSD. Forskere har etableret en sammenhæng mellem PTSD og vanskeligheder med at frigøre opmærksomhed fra trusselsrelevant information. Denne viden; er dog ikke blevet oversat til mere effektive behandlinger for denne lidelse. Dette treårige forslag har til formål at teste en computeriseret behandling af PTSD i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der skal bygge bro mellem forskning i opmærksomhedsbias og behandlingsudvikling. De i den aktive tilstand vil modtage et computer-leveret opmærksomhedsmodifikationsprogram (AMP), der er designet til at øge opmærksomhedsfrakoblingen fra truende stimuli. AMP-protokollen inkluderer seks ugers sessioner hver anden uge, hvor deltagerne ser 240 forsøg bestående af forskellige kombinationer af sondetype (E eller F), sondeposition (øverst eller nederst) og ordtype (neutral eller trauma). Af de 240 forsøg indeholder 48 kun neutrale ord: 2 (sondetype) X 2 (sondeposition) X 12 (ordpar). De resterende 192 forsøg inkluderer et neutralt ord og et traumeord: 2 (sondetype) X 2 (sondeposition) X 2 (gentagelser) X 24 (ordpar). I forsøg, hvor deltagerne ser ét neutralt ord og ét traumeord (dvs. 80 % af forsøgene), følger sonden altid det neutrale ord. Selvom der således ikke er nogen specifik instruktion til at lede opmærksomheden væk fra trusselsordet, angiver trusselsordets position i 80 % af forsøgene sondens position (dvs. på stedet modsat trusselsordet). Placebo-tilstanden (PC) vil være identisk med AMP-tilstanden, bortset fra at under præsentationen af trusselsneutrale ordpar vil sonden vises med samme hyppighed i positionen som trussel og neutrale ord. Hverken trussel eller neutrale ord har således signalværdi. Vi har brugt en meget lignende træningsprocedure til med succes at etablere et mønster af øget opmærksomhedsfrakobling til trusselsord i vores pilotundersøgelser.
Vi præsenterer resultaterne fra 2 kliniske forsøg, der viser effektiviteten af opmærksomhedsmodifikationsprogrammer (AMP) til at lindre symptomer på angst. Specifikt rapporterer vi resultater fra undersøgelser af personer med generaliseret social fobi (GSP; n=32) og generaliseret angstlidelse (GAD; n=24), der viser effektiviteten af de procedurer, der er beskrevet i dette forslag. Kort sagt var vores intervention effektiv til: a) at ændre partisk opmærksomhed, b) reducere kliniske symptomer på angst, c) opretholde dens virkninger i op til et års opfølgning. Denne effektive og virkningsfulde teknik til at ændre opmærksomhedsbias i angst kan give en billig, nem at administrere behandling, der er baseret på grundlæggende kognitiv videnskab, som kan hjælpe med at reducere lidelse hos personer med angst. Målet med det nuværende forslag er at udvide disse resultater til den stærkt relaterede lidelse PTSD og at undersøge resultaternes generaliserbarhed til personer med komorbide tilstande. I det nuværende forslag vil vi teste to hypoteser: 1) Personer med PTSD, der gennemfører AMP, vil vise en større reduktion i deres opmærksomhedsbias mod trussel sammenlignet med placebogruppen, 2) Personer med PTSD, der gennemfører AMP, vil vise en større reduktion i angstsymptomer sammenlignet med placebogruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær DSM-IV-TR akse I diagnose af posttraumatisk stresslidelse
- Kampveteran fra Irak og/eller Afghanistan
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ændring i medicintype eller dosis i løbet af de tolv uger før behandlingen
- Ingen aktuel psykoterapi
- Ingen tegn på selvmordshensigt
- Ingen tegn på aktuel stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Ingen tegn på nuværende eller tidligere skizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Attention Bias Modification (ABM)
ABM omfattede et sondedetektionsparadigme beskrevet ovenfor, modificeret for at lette tildelingen af opmærksomhed væk fra truende materiale.
I denne opgave erstattede sonden altid det neutrale ord.
Stimuli omfattede et andet sæt af 12 trusselsneutrale ordpar, der var forskellige fra dem, der blev brugt i vurderingen af opmærksomhedsbias.
Deltagerne gennemførte 288 træningsforsøg: 2 (sondetype) x 2 (sondeplacering) x 2 (trusselsplacering) x 12 (trusselsneutrale ordpar) x 3 (gentagelse).
Selvom der ikke var nogen eksplicitte instruktioner til at lede opmærksomheden væk fra trusselsord, viste positionen af det neutrale ord i alle forsøg sondens position.
|
ABM omfattede et sondedetektionsparadigme beskrevet ovenfor, modificeret for at lette tildelingen af opmærksomhed væk fra truende materiale.
I denne opgave erstattede sonden altid det neutrale ord.
Stimuli omfattede et andet sæt af 12 trusselsneutrale ordpar, der var forskellige fra dem, der blev brugt i vurderingen af opmærksomhedsbias.
Deltagerne gennemførte 288 træningsforsøg: 2 (sondetype) x 2 (sondeplacering) x 2 (trusselsplacering) x 12 (trusselsneutrale ordpar) x 3 (gentagelse).
Selvom der ikke var nogen eksplicitte instruktioner til at lede opmærksomheden væk fra trusselsord, viste positionen af det neutrale ord i alle forsøg sondens position.
|
|
Placebo komparator: 2 Attention Control Condition (ACC)
ACC-betingelsen var identisk med ABM-proceduren med den undtagelse, at sonden optrådte med samme hyppighed i truslens position og neutrale ord, således at opmærksomheden hverken blev trænet mod eller væk fra truslen.
|
ACC-betingelsen var identisk med ABM-proceduren med den undtagelse, at sonden optrådte med samme hyppighed i truslens position og neutrale ord, således at opmærksomheden hverken blev trænet mod eller væk fra truslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk stresslidelse Checkliste-Militær version (PCL-M)
Tidsramme: Før, post, opfølgning
|
PCL-M er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer sværhedsgraden af PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt", med en minimumsscore på 17 og en maksimal score på 85 (Weathers Litz, Herman, Huska og Keane, 1993).
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang de oplevede PTSD-symptomer i løbet af den foregående måned på grund af tidligere kampoplevelser.
Den militære version af PCL (PCL-M) refererer specifikt til en traumatisk militærrelateret hændelse (Weathers, Litz, Huska & Keane, 1994).
Forskning tyder på, at PCL-M har god test-gentest pålidelighed (r = .70)
og intern konsistens (alfa = 0,97;
Weathers et al., 1993).
|
Før, post, opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT074970 (Anden identifikator: Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Bias Modification (ABM)
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Afsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet