- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00601952
Úprava zpracování informací v PTSD (18. října)
Úprava zpracování informací v PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace Iraqi Freedom (OIF) a operace Trvalá svoboda (OEF) v Afghánistánu jsou největšími trvalými pozemními operacemi od války ve Vietnamu a psychologické dopady boje na vojenský personál mohou být zničující. Přibližně třicet procent vracejících se veteránů má problémy s duševním zdravím. Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je nejčastějším problémem v této skupině (52 % celkových diagnóz). To se promítá do míry prevalence PTSD ve výši 12 % u afghánských veteránů a 19 % u iráckých veteránů, což jsou míry, které jsou dvakrát až třikrát vyšší než celková míra celoživotní prevalence v obecné populaci (8 %). 70 % z těchto veteránů, kteří byli pozitivně testováni na problémy s duševním zdravím, nedostalo žádné služby duševního zdraví. Proto i u jedinců označených jako osoby s psychickými problémy se většině nedostává žádné pomoci. Prevence a léčba této poruchy představuje jednu z největších výzev, kterým čelí vládní úředníci a zdravotníci pracující s populací válečných veteránů.
PTSD se často projevuje po prožitku traumatu, kdy jednotlivci podstupují hrozbu zranění nebo smrti sobě nebo ostatním. Zážitek zahrnuje intenzivní pocity strachu, bezmoci a/nebo hrůzy. Příznaky této poruchy jsou často chronické trvající roky. Lidé s posttraumatickou stresovou poruchou pravděpodobně zažijí problémy v několika životních oblastech, včetně vyšší míry rozvodovosti, problémů s výchovou dětí a zapojením se do domácího násilí. Je také pravděpodobnější, že budou trpět jinými problémy duševního zdraví, včetně deprese, zneužívání návykových látek a generalizované úzkostné poruchy. Navíc mají tendenci hlásit menší spokojenost se životem, mají horší fyzické zdraví, vydělávají méně peněz a často mění zaměstnání.
Přestože účinná léčba PTSD existuje, až 44 % jedinců nereaguje na psychosociální a farmakologickou léčbu. Existuje tedy jasná potřeba vyvinout vysoce účinné a účinné léčby PTSD. Výzkumníci prokázali vztah mezi PTSD a obtížemi odpoutat pozornost od informací souvisejících s hrozbou. Tato znalost; však nebyla převedena na účinnější léčbu této poruchy. Tento tříletý návrh má za cíl otestovat počítačovou léčbu PTSD ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která by překlenula výzkum zaujatosti pozornosti a rozvoje léčby. Ti, kteří jsou v aktivním stavu, obdrží počítačově dodaný program modifikace pozornosti (AMP) navržený tak, aby zvýšil odpoutanost pozornosti od ohrožujících podnětů. Protokol AMP zahrnuje šest týdnů dvoutýdenních relací, ve kterých účastníci uvidí 240 studií skládajících se z různých kombinací typu sondy (E nebo F), polohy sondy (nahoře nebo dole) a typu slova (neutrální nebo trauma). Z 240 pokusů jich 48 obsahuje pouze neutrální slova: 2 (typ sondy) X 2 (pozice sondy) X 12 (dvojice slov). Zbývajících 192 pokusů obsahuje jedno neutrální slovo a jedno traumatické slovo: 2 (typ sondy) X 2 (pozice sondy) X 2 (opakování) X 24 (dvojice slov). U zkoušek, kde účastníci vidí jedno neutrální slovo a jedno traumatické slovo (tj. 80 % pokusů), sonda vždy následuje neutrální slovo. I když tedy neexistuje žádný konkrétní pokyn k odvedení pozornosti od slova hrozby, v 80 % pokusů poloha slova hrozby ukazuje polohu sondy (tj. v místě naproti slovu hrozby). Placebo podmínka (PC) bude identická s podmínkou AMP kromě toho, že během prezentace dvojic slov neutrálních vůči hrozbě se sonda bude objevovat se stejnou frekvencí v pozici hrozby a neutrálních slov. Výhrůžka ani neutrální slova tedy nemají signální hodnotu. V našich pilotních studiích jsme použili velmi podobný tréninkový postup, abychom úspěšně vytvořili vzor zvýšeného odpojení pozornosti od výhružných slov.
Předkládáme výsledky ze 2 klinických studií prokazujících účinnost programů modifikace pozornosti (AMP) při zmírňování symptomů úzkosti. Konkrétně uvádíme výsledky studií jedinců s generalizovanou sociální fobií (GSP; n=32) a generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD; n=24), které prokazují účinnost postupů popsaných v tomto návrhu. Stručně řečeno, naše intervence byla účinná v: a) změně zaujaté pozornosti, b) snížení klinických příznaků úzkosti, c) udržení jejích účinků po dobu až jednoho roku sledování. Tato účinná a účinná technika pro změnu zaujatosti pozornosti při úzkosti může poskytnout levnou, snadno aplikovatelnou léčbu, která je založena na základní kognitivní vědě, která může pomoci snížit utrpení u jedinců s úzkostí. Cílem současného návrhu je rozšířit tyto poznatky na vysoce příbuznou poruchu PTSD a prověřit zobecnitelnost výsledků na jedince s komorbidními stavy. V současném návrhu budeme testovat dvě hypotézy: 1) Jedinci s PTSD, kteří dokončili AMP, budou vykazovat větší snížení zaujatosti vůči ohrožení ve srovnání se skupinou s placebem, 2) Jedinci s PTSD, kteří dokončili AMP, vykázali větší snížení příznaků úzkosti. ve srovnání se skupinou s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Center for Understanding and Treating Anxiety
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnostika DSM-IV-TR Osy I posttraumatické stresové poruchy
- Bojový veterán z Iráku a/nebo Afghánistánu
Kritéria vyloučení:
- Žádná změna typu nebo dávky léku během dvanácti týdnů před léčbou
- Žádná současná psychoterapie
- Žádný důkaz o sebevražedném úmyslu
- Žádný důkaz současné látkové závislosti za posledních 6 měsíců
- Žádný důkaz současné nebo minulé schizofrenie, bipolární poruchy nebo organické duševní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 úprava zkreslení pozornosti (ABM)
ABM zahrnoval výše popsané paradigma detekce sondy, upravené tak, aby usnadnilo alokaci pozornosti pryč od ohrožujícího materiálu.
V tomto úkolu sonda vždy nahradila neutrální slovo.
Podněty obsahovaly jinou sadu 12 dvojic slov neutrálních vůči hrozbě, které se liší od těch, které byly použity při hodnocení zkreslení pozornosti.
Účastníci dokončili 288 tréninkových pokusů: 2 (typ sondy) x 2 (umístění sondy) x 2 (umístění hrozby) x 12 (páry slov s neutrální hrozbou) x 3 (opakování).
Přestože tedy neexistovaly žádné výslovné pokyny, jak odvést pozornost od slov hrozby, ve všech pokusech poloha neutrálního slova naznačovala polohu sondy.
|
ABM zahrnoval výše popsané paradigma detekce sondy, upravené tak, aby usnadnilo alokaci pozornosti pryč od ohrožujícího materiálu.
V tomto úkolu sonda vždy nahradila neutrální slovo.
Podněty obsahovaly jinou sadu 12 dvojic slov neutrálních vůči hrozbě, které se liší od těch, které byly použity při hodnocení zkreslení pozornosti.
Účastníci dokončili 288 tréninkových pokusů: 2 (typ sondy) x 2 (umístění sondy) x 2 (umístění hrozby) x 12 (páry slov s neutrální hrozbou) x 3 (opakování).
Přestože tedy neexistovaly žádné výslovné pokyny, jak odvést pozornost od slov hrozby, ve všech pokusech poloha neutrálního slova naznačovala polohu sondy.
|
|
Komparátor placeba: 2 Stav kontroly pozornosti (ACC)
Podmínka ACC byla shodná s postupem ABM s tou výjimkou, že se sonda objevovala se stejnou frekvencí v pozici hrozby a neutrálních slov, takže pozornost nebyla trénována ani k hrozbě, ani od ní.
|
Podmínka ACC byla shodná s postupem ABM s tou výjimkou, že se sonda objevovala se stejnou frekvencí v pozici hrozby a neutrálních slov, takže pozornost nebyla trénována ani k hrozbě, ani od ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – vojenská verze (PCL-M)
Časové okno: Pre, Post, Followup
|
PCL-M je dotazník o 17 položkách, který hodnotí závažnost příznaků PTSD pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“, s minimálním skóre 17 a maximálním skóre 85 (počasí , Litz, Herman, Huska a Keane, 1993).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry zažili příznaky PTSD během předchozího měsíce kvůli předchozím bojovým zkušenostem.
Vojenská verze PCL (PCL-M) konkrétně odkazuje na traumatickou událost související s armádou (Weathers, Litz, Huska a Keane, 1994).
Výzkum naznačuje, že PCL-M má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (r = 0,70)
a vnitřní konzistence (alfa = 0,97;
Weathers a kol., 1993).
|
Pre, Post, Followup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nader Amir, PhD, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT074970 (Jiný identifikátor: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Attention Bias Modification (ABM)
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
San Diego State UniversityDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.DokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno