Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för BMS-986177 hos deltagare med njurdysfunktion i slutstadiet på kronisk stabil hemodialysbehandling

25 juli 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för BMS-986177 hos deltagare med njurdysfunktion i slutstadiet på kronisk stabil hemodialysbehandling

En oral dos av BMS-986177 administrerad till deltagare med njurdysfunktion i slutstadiet (ESRD) före och efter en hemodialyssession för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klassificeras vid screening som att ha ESRD som kräver hemodialys minst 3 gånger i veckan under 3 månader.
  • Kliniska fynd, EKG och laboratoriefynd överensstämmer med nedsatt njurfunktion
  • BMI på 18,0 till 38,0 kg/m2 inklusive
  • Försökspersoner måste få ofraktionerat heparin under dialysbehandlingar och kan motstå en minskning av sin etablerade heparindos (75 % av nuvarande dos)
  • Kvinnor Ej i fertil ålder (WNOCBP). Sexuellt aktiva fertila män med partner som är WOCBP måste använda icke-hormonell mycket effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med okontrollerad eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk, lever-, gastrointestinal, endokrin, hematopoetisk, psykiatrisk och/eller neurologisk sjukdom inom 6 månader efter screening
  • Bevis eller historia av koagulopati, långvarig eller oförklarlig kliniskt signifikant blödning eller frekventa oförklarade blåmärken
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom eller gastrointestinal kirurgi som kan störa absorptionen av studieläkemedlet
  • Alla tillstånd som kräver antikoagulering såsom, men inte begränsat till, förmaksflimmer, mekanisk protesklaff, djup ventrombos eller lungemboli (annat än heparin som krävs under hemodialys)
  • Behov av aspirin eller behov av P2Y12-antagonistbehandling (till exempel klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor)
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Slutstadiet av njursjukdomar
Försökspersoner som fått en engångsdos av BMS-986177 före (period 1) och efter (period 2) en hemodialyssession
Läkemedel: BMS-986177

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma antalet försökspersoner med biverkningar (AE).
Tidsram: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3
Att bedöma förändringen från baslinjen i parametrar för fysisk undersökning.
Tidsram: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3
För att bedöma förändringen från baslinjen vid elektrokardiogram (EKG) bedömning.
Tidsram: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3
Att bedöma förändringen från baslinjen i kliniska laboratorievärden.
Tidsram: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3
För att bedöma förändringen från baslinjen vid bedömning av vitala tecken.
Tidsram: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma förändringen från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
Tidsram: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3
Att bedöma förändringen från baslinjen i faktor XI-koaguleringsaktivitet (FX1c).
Tidsram: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV010-012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BMS-986177

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera