- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01222234
Effekten av vitamin D-terapier på kronisk njursjukdom
Effekten av vitamin D-terapier på monocytfunktion vid kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D-vitamin hjälper till att bilda och stärker skelett genom att låta kroppen ta upp kalcium. D-vitamin hjälper immunförsvaret att bekämpa infektioner samt hjälper till att hålla musklerna starka. Utan tillräckligt med D-vitamin kan benen bli svaga, tunna och spröda.
D-vitamin är användbart för människor med alla olika typer av hälsoproblem. CKD är den långsamma förlusten av njurfunktionen över tid. Njurarnas huvudsakliga funktion är att ta bort avfall och överflödigt vatten från kroppen. Denna funktionsförlust tar vanligtvis månader eller år att inträffa. Patienter med CKD har ofta låga nivåer av vitamin D i blodet.
Denna studie kommer att ha två grupper av patienter med CKD och en grupp patienter som har normal njurfunktion, men alla grupper kommer att ha låga nivåer av vitamin D. De två grupperna med CKD (grupp 1 och grupp 2) kommer att få antingen kolekalciferol eller kalcitriol . Syftet med att ha en kontrollgrupp (grupp 3) utan CKD kommer att vara att utvärdera om några förändringar som bevittnas som svar på D-vitaminbehandling är specifika för patienter med njursjukdom eller gäller alla patienter med D-vitaminbrist som får D-vitamintillskott .
Det finns två olika läkemedel i denna studie. En heter Calcitriol och är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) som ett D-vitamintillskott. Det andra läkemedlet kallas kolekalciferol och det är godkänt av FDA. Till skillnad från kalcitriol är kolekalciferol en näringsform av vitamin D som ofta finns i olika typer av livsmedel och dess kemiska struktur måste förändras av kroppen för att bli den aktiva formen av vitamin D. Man tror att kolekalciferol kan ha olika effekter i kroppen jämfört med kalcitriol. Det är möjligt att CKD-patienter skulle tjäna på att få båda dessa läkemedel, men detta är för närvarande oklart. Under den här studien kommer du att få något av dessa studieläkemedel, beroende på vilken grupp du är tilldelad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk njursjukdom w/GFR<35ml/min
- Näringsvitamin D-brist, definierad som 25(OH)D < 25ng/ml
- Sekundär hyperparatyreos, PTH>75pg/ml
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion
- Nyligen inlagd på sjukhus för akut sjukdom (inom förra månaden)
- Avslag på studiedeltagande
- Historik av kronisk inflammatorisk sjukdomsprocess (dvs. inflammatorisk tarm, reumatoid artrit, SLE, etc.)
- Allergi mot kolekalciferol eller kalcitriol
- Historik av paratyreoidektomi
- Funktionell njurtransplantation inom 5 år
- Nuvarande behandling med immunsuppressiva läkemedel
- Underlåtenhet att följa föreskrivna mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Kolekalciferol - CKD
Patienter i denna grupp har låga D-vitaminnivåer och kronisk njursjukdom (CKD).
De kommer att administreras kolekalciferol 50 000 IE två gånger i veckan under 8 veckor.
|
Cholecalciferol tablett 50 000 IE två gånger i veckan i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: Kalcitriol - CKD
Patienter i denna grupp har låga D-vitaminnivåer och kronisk njursjukdom (CKD).
De kommer att administreras kalcitriol 0,25 mcg dagligen i 8 veckor.
|
Calcitriol 0,25 mcg en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Kolekalciferol - icke-CKD
Patienter i denna arm har låga D-vitaminnivåer och normal njurfunktion.
De kommer att administreras kolekalciferol 50 000 IE två gånger i veckan under 8 veckor.
|
Cholecalciferol tablett 50 000 IE två gånger i veckan i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monocytproteinuttryck
Tidsram: 8 veckors terapi
|
Flödescytometrianalys av monocyt CD14, ACE, VDR och Mac-1 uttryck
|
8 veckors terapi
|
|
Förändring i 24,25(OH)2D-nivåer i CKD jämfört med icke-CKD-patienter som får kolekalciferol
Tidsram: 8 veckors terapi
|
8 veckors terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vasokonstriktormedel
- Kalciumkanalagonister
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
- Kalcitriol
Andra studie-ID-nummer
- 11936
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .