Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vitamin D-terapier på kronisk njursjukdom

11 april 2016 uppdaterad av: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Effekten av vitamin D-terapier på monocytfunktion vid kronisk njursjukdom

Denna undersökning kommer att bestå av en prospektiv studie med två separata populationer av patienter med 25(OH)D-brist, en population med kronisk njursjukdom (CKD) och en med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

D-vitamin hjälper till att bilda och stärker skelett genom att låta kroppen ta upp kalcium. D-vitamin hjälper immunförsvaret att bekämpa infektioner samt hjälper till att hålla musklerna starka. Utan tillräckligt med D-vitamin kan benen bli svaga, tunna och spröda.

D-vitamin är användbart för människor med alla olika typer av hälsoproblem. CKD är den långsamma förlusten av njurfunktionen över tid. Njurarnas huvudsakliga funktion är att ta bort avfall och överflödigt vatten från kroppen. Denna funktionsförlust tar vanligtvis månader eller år att inträffa. Patienter med CKD har ofta låga nivåer av vitamin D i blodet.

Denna studie kommer att ha två grupper av patienter med CKD och en grupp patienter som har normal njurfunktion, men alla grupper kommer att ha låga nivåer av vitamin D. De två grupperna med CKD (grupp 1 och grupp 2) kommer att få antingen kolekalciferol eller kalcitriol . Syftet med att ha en kontrollgrupp (grupp 3) utan CKD kommer att vara att utvärdera om några förändringar som bevittnas som svar på D-vitaminbehandling är specifika för patienter med njursjukdom eller gäller alla patienter med D-vitaminbrist som får D-vitamintillskott .

Det finns två olika läkemedel i denna studie. En heter Calcitriol och är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) som ett D-vitamintillskott. Det andra läkemedlet kallas kolekalciferol och det är godkänt av FDA. Till skillnad från kalcitriol är kolekalciferol en näringsform av vitamin D som ofta finns i olika typer av livsmedel och dess kemiska struktur måste förändras av kroppen för att bli den aktiva formen av vitamin D. Man tror att kolekalciferol kan ha olika effekter i kroppen jämfört med kalcitriol. Det är möjligt att CKD-patienter skulle tjäna på att få båda dessa läkemedel, men detta är för närvarande oklart. Under den här studien kommer du att få något av dessa studieläkemedel, beroende på vilken grupp du är tilldelad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk njursjukdom w/GFR<35ml/min
  • Näringsvitamin D-brist, definierad som 25(OH)D < 25ng/ml
  • Sekundär hyperparatyreos, PTH>75pg/ml

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Nyligen inlagd på sjukhus för akut sjukdom (inom förra månaden)
  • Avslag på studiedeltagande
  • Historik av kronisk inflammatorisk sjukdomsprocess (dvs. inflammatorisk tarm, reumatoid artrit, SLE, etc.)
  • Allergi mot kolekalciferol eller kalcitriol
  • Historik av paratyreoidektomi
  • Funktionell njurtransplantation inom 5 år
  • Nuvarande behandling med immunsuppressiva läkemedel
  • Underlåtenhet att följa föreskrivna mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Kolekalciferol - CKD
Patienter i denna grupp har låga D-vitaminnivåer och kronisk njursjukdom (CKD). De kommer att administreras kolekalciferol 50 000 IE två gånger i veckan under 8 veckor.
Cholecalciferol tablett 50 000 IE två gånger i veckan i 8 veckor
Andra namn:
  • Vitamin D3
Experimentell: Grupp 2: Kalcitriol - CKD
Patienter i denna grupp har låga D-vitaminnivåer och kronisk njursjukdom (CKD). De kommer att administreras kalcitriol 0,25 mcg dagligen i 8 veckor.
Calcitriol 0,25 mcg en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • 1,25(OH)2D
Experimentell: Grupp 3: Kolekalciferol - icke-CKD
Patienter i denna arm har låga D-vitaminnivåer och normal njurfunktion. De kommer att administreras kolekalciferol 50 000 IE två gånger i veckan under 8 veckor.
Cholecalciferol tablett 50 000 IE två gånger i veckan i 8 veckor
Andra namn:
  • Vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monocytproteinuttryck
Tidsram: 8 veckors terapi
Flödescytometrianalys av monocyt CD14, ACE, VDR och Mac-1 uttryck
8 veckors terapi
Förändring i 24,25(OH)2D-nivåer i CKD jämfört med icke-CKD-patienter som får kolekalciferol
Tidsram: 8 veckors terapi
8 veckors terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera