En multicenter, undersökande studie av säkerheten och effekten av förlängd administrering av aripiprazol i kombination med humörstabilisator för behandling av patienter med bipolär sjukdom som upplever en manisk eller blandad episod

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner kommer att vara män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre och under 65 år som inte kommer att fylla 65 år under försöket.
• Försökspersonerna har förmågan att förstå och ge informerat samtycke till undersöknings-, observations- och utvärderingsprocesserna som specificeras i detta protokoll, och har undertecknat formuläret för informerat samtycke baserat på en fullständig förståelse av prövningen.
• Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för maniska eller blandade episoder och har diagnostiserats med "296,4x Bipolär I-störning där det senaste avsnittet var maniskt" eller "296,6x Bipolär I-sjukdom där det senaste avsnittet var blandat"

• Försökspersoner som var inskrivna i och har slutfört eller dragit sig ur studie 003 och som uppfyller följande kriterier

  • Försökspersoner som visar exacerbation av tillståndet eller ingen förändring i tillståndet: De försökspersoner som slutförde studie 003 och vars poäng för CGI-BP-förändring från föregående fas (mani) på dag 21 (slutförande av studie 003) var mellan 5 (minimalt sämre) och 7 (Mycket mycket sämre) (försökspersoner som visar exacerbation av tillstånd), eller vars poäng var 4 (Ingen förändring) (försökspersoner som inte visar någon förändring i tillstånd)
  • Försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av bristande läkemedelseffekt: De försökspersoner som avbröt studie 003 mellan dag 14 och dag 21, för vilka orsaken till utsättningen var bristande läkemedelseffekt, och vars poäng för CGI-BP-förändring från föregående fas (mani) var mellan 5 (Minst sämre) och 7 (Mycket mycket sämre)

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som presenterar en klinisk bild och/eller historia som överensstämmer med en DSM-IV-TR-diagnos av:

  • Delirium, demens, amnestisk störning eller andra kognitiva störningar
  • Schizofreni eller annan psykotisk störning
  • Personlighetsstörning
• Försökspersoner med psykotiska symtom som uppenbarligen beror på ett annat allmänmedicinskt tillstånd eller direkta fysiologiska effekter av ett ämne
• Försökspersoner som utgör en betydande risk att begå självmord
• Personer som är kända för att ha en komplikation av allergi mot aripiprazol, andra kinolinon-skelettföreningar, litium eller valproat
• Patienter med en komplikation av malignt neuroleptikasyndrom
• Försökspersoner i ett tillstånd av fysisk utmattning åtföljd av sådana tillstånd som uttorkning eller undernäring
• Patienter med en komplikation av paralytisk ileus
• Personer med en komplikation av organisk hjärnsjukdom eller krampsjukdom, såsom epilepsi
• Försökspersoner med en komplikation av diabetes